Propentotab 100 Mg Aromatisierte Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Propentotab 100 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde
Propentofyllin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Propentofyllin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Cremefarbene bis leicht bräunliche, runde aromatisierte Tablette mit 2 Bruchkerben. Die Tabletten lassen sich in gleiche Hälften bzw. Viertel teilen.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Verbesserung der Durchblutung im peripheren und zerebralen Bereich. Zur Verbesserung des Zustands bei Trägheit und Lethargie sowie des Allgemeinzustands bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 5 kg.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt 4.7. „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode“.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Spezifische Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen) sind entsprechend zu behandeln. Bei bestehender Therapie von kongestiver Herzinsuffizienz oder Bronchialerkrankungen ist auf eine angepasste Dosierung beim Hund zu achten.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden.
Nach Verabreichung der Tabletten Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurden allergische Hautreaktionen beobachtet. In sehr seltenen Fällen können abdominale Schmerzen, Inappetenz, Erbrechen, Durchfall, Ataxie, Hyperaktivität, Atemnot, Tachykardie und Kollaps auftreten. In diesen Fällen sollte das Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Propentotab 100 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren anwenden, da entsprechende Untersuchungen bei diesen Tieren fehlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Tagesdosis beträgt 6–10 mg Propentofyllin/kg Körpergewicht. Diese sollte verteilt auf zwei Einzelgaben von jeweils 3–5 mg/kg Körpergewicht wie folgt verabreicht werden:
|
Körpergewicht (kg) |
Tabletten Morgens Abends |
Anzahl Tabletten pro Tag |
|
|
5 – 8 kg |
¼ |
¼ |
½ |
|
10 – 16 kg |
½ |
½ |
1 |
|
20 - 33 kg |
1 |
1 |
2 |
|
34 – 49 kg |
1 ½ |
1 ½ |
3 |
|
50 - 66 kg |
2 |
2 |
4 |
|
67 - 83 kg |
2 ½ |
2 ½ |
5 |
Eine exaktere Dosierung kann durch die Gabe von Vierteln der 100 mg Tablette erzielt werden.
Die Tabletten können dem Hund direkt auf die Zunge gelegt oder in einer kleinen Menge Futter gegeben werden, sollten aber mindestens 30 Minuten vor der eigentlichen Fütterung verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Exzitation, Tachykardie, Hypotonie, Schleimhautrötung und Erbrechen.
Das Absetzen der Tabletten führt zu einem sofortigen Rückgang dieser Symptome.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripherer Vasodilatator; Purinderivat; Propentofyllin
ATCvet Code: QC04AD90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Propentofyllin verbessert die Durchblutung speziell von Herz- und Skelettmuskulatur sowie die Durchblutung und dadurch die Sauerstoffversorgung des Gehirns ohne dessen Glukosebedarf zu erhöhen. Es hat einen mäßig positiv chronotropen Effekt und eine deutliche positiv inotrope Wirkung. Außerdem hat es eine antiarrhythmische Wirkung bei Hunden mit myokardialer Ischämie und eine bronchodilatatorische Wirkung entsprechend der von Aminofyllin.
Propentofyllin hemmt die Thrombozytenaggregation und verbessert die Fließeigenschaften von Erythrozyten. Es hat direkte Auswirkungen auf das Herz und reduziert den peripheren Gefäßwiderstand, was die Herzbelastung verringert.
Propentofyllin kann die Leistungsbereitschaft und die Belastbarkeit vor allem bei älteren Hunden erhöhen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Applikation wird Propentofyllin rasch und vollständig resorbiert und schnell in den Geweben verteilt. Nach oraler Gabe beim Hund werden maximale Plasmaspiegel schon nach 15 Minuten erreicht.
Die Halbwertszeit beträgt etwa 30 Minuten, die Bioverfügbarkeit für die Ausgangssubstanz etwa 30 %. Es gibt einige wirksame Metaboliten und die Biotransformation erfolgt überwiegend in der Leber. Propentofyllin wird zu 80 - 90 % in Form von Metaboliten über die Niere, der Rest mit den Fäzes ausgeschieden. Eine Kumulation findet nicht statt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Crospovidon
Talkum
Hochdisperses Siliciumdioxid
Calciumbehenat
Künstliches Fleisch-Aroma
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Nicht verwendete, geteilte Tabletten sind in der Blisterverpackung aufzubewahren und nach 72 Stunden zu entsorgen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Tabletten sind in der Original-Blisterverpackung im Umkarton trocken zu lagern. Geteilte Tabletten in der Blisterverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Hitzeversiegelte Blisterpackung, bestehend aus einer Aluminiumfolie und einer PA/AL/PVC-Folie mit 10 Tabletten pro Blister.
Packungen mit 1, 3, 5, 6, 9, 10, 12 oder 20 Blister (entspricht 10, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 200 Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
401842.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig