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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProteqFlu-Te

Pferdeinfluenza- und Tetanus-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Er enthält Teile von zwei Pferdeinfluenzastämmen (Flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren (Trägerviren) eingesetzt wurden, sowie ein Tetanustoxoid (chemisch abgeschwächtes Toxin aus dem Tetanusbakterium). ProteqFlu-Te ist als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird ProteqFlu-Te angewendet?

ProteqFlu-Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von vier Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet. Der Impfstoff verringert die klinischen Anzeichen einer Pferdeinfluenza und der Ausscheidung (Shedding) des Virus nach der Infektion. Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig vorkommt, aber selten zum Tode führt.

Darüber hinaus regt der Impfstoff den Schutz gegen Tetanus an, um Todesfälle zu vermeiden. Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das von dem Bakterium Clostridium tetani gebildete Neurotoxin verursacht wird. Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet. Die Muskelsteife beginnt üblicherweise im Kiefer

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und Genick und breitet sich anschließend auf den gesamten Körper aus. Pferde gehören zu den für Tetanus anfälligsten Arten.

Der Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) verabreicht. Die Pferde sollten im Alter von 5-6 Monaten eine Grundimmunisierung aus zwei Injektionen im Abstand von 4-6 Wochen erhalten. Darauf sollten nach fünf Monaten eine Wiederholungsimpfung und danach alle zwei Jahre Auffrischungsimpfungen zum Schutz gegen Tetanus oder zum Schutz gegen Influenza jedes Jahr eine Impfung abwechselnd mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te folgen, wobei für Tetanus ein Höchstabstand von zwei Jahren einzuhalten ist. Bei einem erhöhten Infektionsrisiko oder bei ungenügender Aufnahme von Kolostrum (Erstmilch) kann im Alter von vier Monaten eine erste Injektion verabreicht werden, auf die dann das vollständige Immunisierungsprogramm (Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen danach) folgt.

Wie wirkt ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff, der mithilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde. Dies bedeutet, dass ein Gen aus zwei verschiedenen Pferdeinfluenzastämmen (A/eq/Ohio/03 und A/eq/Richmond/1/07) in die Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurde, die bei Pferden keine Krankheit auslösen, sodass die Vektoren in der Lage sind, spezifische Proteine aus diesen Influenzastämmen herzustellen. Der Impfstoff enthält außerdem ein Tetanustoxoid. Dabei handelt es sich um ein Tetanustoxin, das behandelt wurde, um seine toxische Wirkung zu verringern, ohne seine Antigenwirkung zu verlieren.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Bei Verabreichung von ProteqFlu-Te an Pferde erkennt das Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den Pferdeinfluenzastämmen und das Tetanustoxoid als „fremd" und bildet Antikörper, die gegen diese Proteine gerichtet sind. Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren und dem Tetanusbakterium ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper schneller herstellen. Dies trägt zum Schutz des Tieres vor der Pferdeinfluenza und Tetanus bei.

ProteqFlu-Te enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde ProteqFlu-Te untersucht?

Die Wirksamkeit von ProteqFlu-Te wurde zunächst in mehreren Labor- und Feldstudien untersucht. In Laborstudien wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw. mit einem Wettbewerberprodukt geimpfte Tiere) verglichen. Indikator für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Konzentrationen der Antikörper gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen Influenzastämme und gegen das Tetanustoxoid.

Die Immunogenität der gegenwärtigen Formulierung des Impfstoffs wurde bei 15 Fohlen bestätigt.

Welchen Nutzen hat ProteqFlu-Te in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass ProteqFlu-Te 14 Tage nach der Grundimmunisierung wirksam die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit Pferdeinfluenza verringert sowie gegen Tetanus schützt und Mortalität verhindert. Die Dauer der Schutzwirkung betrug fünf Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr bei Pferdeinfluenza bzw. zwei Jahre bei Tetanus nach der dritten Impfung.

Die gegenwärtige Formulierung von ProteqFlu-Te führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die beiden im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme und das Tetanustoxoid wie in den Hauptstudien.

Welches Risiko ist mit ProteqFlu-Te verbunden?

Es kann eine kurzzeitige Schwellung an der Injektionsstelle (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die innerhalb von vier Tagen abklingt.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch für den Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit beträgt bei ProteqFlu-Te für Fleisch und Milch null Tage.

Warum wurde ProteqFlu-Te zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProteqFlu-Te gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über ProteqFlu-Te

Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

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