Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Provid 44% Paste

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Pyrantelembonat 44% w/w

(entspricht 15,19% w/w Pyrantelbase)

1 Injektor enthält 26 g Paste mit 11,41 g Pyrantelembonat (3,95 g Pyrantelbase)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-para-hydroxybenzoat 0,098% w/w

Propyl-para-hydroxybenzoat 0,044% w/w

Apfelgeschmack

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Paste zum Eingeben

Weiche, glänzende, gelbe Paste mit charakteristischem Apfelgeschmack

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen mit adulten Stadien von Spulwürmern, großen und kleinen Strongyliden und Oxyuren (Pfriemenschwänze) bei Pferden ab einem Alter von 8 Wochen.

Infektionen mit Bandwürmern bei Pferden, ausgenommen trächtigen Stuten.

Das Wirkungsspektrum umfasst folgende adulte Stadien:

Pferdespulwurm: Parascaris equorum

Große Strongyliden: Strongylus vulgaris

Strongylus edentatus

Strongylus equinus

Kleine Strongyliden (einschließlich der gegen Benzimidazole-resistenten Stämme):

Cyathostomum spp.

Triodontophorus spp.

Oxyuren (Pfriemenschwänze): Oxyuris equi

Bandwürmer: Anoplocephala perfoliata

Die Wirksamkeit gegenüber Anoplocephala perfoliata ist variabel.

Siehe auch Abschnitt 4.4

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Fohlen unter 8 Wochen.

Die Behandlung des Befalls mit Bandwürmern ist bei trächtigen Stuten kontraindiziert.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Pyrantel.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die folgenden Behandlungsfehler sollten vermieden werden, denn sie erhöhen das Risiko einer Resistenzentwicklung und könnten so den Behandlungserfolg in Frage stellen:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Körpergewichts, falscher Verabreichung des Produkts oder mangelnder Kalibrierung des Applikators.

Bei Verdachtsfällen einer klinisch relevanten Resistenz gegen Anthelminthika sollten weiterführende Maßnahmen mit Hilfe geeigneter Tests (z.B. Eizahl-Reduktionstest im Kot) durchgeführt werden. Falls die Ergebnisse auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Vertreter einer anderen Substanzklasse und mit einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

Es wurde von Resistenzen bei kleinen Strongyliden des Pferdes gegenüber Pyrantel berichtet. Deshalb sollte die Verwendung dieses Produktes die lokalen epidemiologischen Informationen (regional und betriebsbezogen) zur Empfindlichkeit von kleinen Strongyliden sowie die Empfehlungen zur Reduktion der weiteren Resistenzentwicklung berücksichtigen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Körpergewicht ist möglichst genau zu ermitteln, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Derselbe Injektor sollte nur dann bei zwei Pferden verwendet werden, wenn sie beide gesund sind und zusammen auf derselben Weide oder in demselben Stall in direktem Kontakt miteinander stehen.

Nur zur oralen Anwendung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hautkontakt vermeiden!

Hände und andere Körperteile, die mit dem Produkt in Berührung gekommen sind, sollten gewaschen werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Provid 44% Paste sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen Stuten für die Behandlung des Befalls mit Bandwürmern anwenden. Das Produkt kann ohne Bedenken während Trächtigkeit und Laktation in einer Dosierung von 19 mg/kg KGW angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Produkt sollte nicht gleichzeitig mit Levamisol- oder Piperazin-haltigen Präparaten oder Cholinesteraseinhibitoren (z. B. Organophosphate) angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur einmaligen Anwendung.

Dosierung: 19 mg/kg KGW Pyrantelembonat für die Routineentwurmung gegen Spulwürmer, große und kleine Strongyliden (einschließlich der gegen Benzimidazole resistenten Stämme) und Oxyuren, das entspricht 1 Injektor für ein Pferd mit 600 kg Körpergewicht.

Körpergewicht	Dosis
Bis 150 kg	¼ Injektor (150 kg Markierung)
151 bis 300 kg	½ Injektor (300 kg Markierung)
301 bis 450 kg	¾ Injektor (450 kg Markierung)
451 bis 600 kg	1 Injektor (600 kg Markierung)
601 bis 700 kg	1 ¼ Injektor

Zur Behandlung des Bandwurmbefalls (Anoplocephala perfoliata) wird das Produkt

in der doppelten Dosierung (d.h. 38 mg/kg KGW Pyrantelembonat), entsprechend 2 Injektoren für ein Pferd mit 600 kg Körpergewicht verabreicht.

Um die Applikation der richtigen Dosis sicher zu stellen, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Wenn Tiere als Gruppe anstatt als einzelne Individuen behandelt werden, sollten sie nach ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

Entwurmungsempfehlung:

Der Tierarzt sollte mit einem geeigneten Behandlungsschema beratend zur Verfügung stehen. Das Behandlungsschema sollte auf nationalen oder regionalen Empfehlungen, die lokale epidemiologische Erkenntnisse zur Empfindlichkeit berücksichtigen, basieren.

In Bekämpfungsprogrammen ist die „Egg reappearance period (ERP)“ zu beachten.

Die Bandwurmbehandlung (doppelte Dosierung) sollte nur dann vorgenommen werden, wenn ein Bandwurmbefall diagnostiziert wurde.

Art der Anwendung:

Nur zur oralen Eingabe.

Der Klemmring wird über der entsprechenden Markierung am Stempel durch Drehen eingerastet.

Die Paste wird auf den Zungengrund gedrückt. Das Anheben des Kopfes kann manchmal das Abschlucken unterstützen.

Teilentleerte Injektoren wieder gut verschließen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die sechsfache therapeutische Dosis (114 mg/kg KGW) des Produktes wird gut vertragen. Im Fall einer Überdosierung kann Atropin als Antidot verwendet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pyrantelembonat ist ein Breitspektrumanthelminthikum aus der Gruppe der Tetrahydropyrimidine.

ATCVet Code: QP52AF02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrantelembonat führt aufgrund seiner cholinergen Wirkung zu einer depolarisierenden neuromuskulären Blockade, welche bei den Parasiten zu einer spastischen Paralyse führt. Die Parasiten werden dann aufgrund der peristaltischen Darmbewegungen auf natürlichem Wege ausgeschieden.

Untersuchungen an Toxocara canis haben gezeigt, dass Pyrantel auch die Energiebilanz der Parasiten beeinflusst, da es die Mitochondrien in den großen Muskelzellen der Parasiten vollständig zerstört.

Bei Pferden ist die Wirksamkeit von Pyrantelembonat gegenüber den adulten Stadien von Askariden, großen und kleinen Strongyliden, Oxyuren und Anoplocephala perfoliata nachgewiesen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Pyrantelembonat ist ein unlösliches Salz und wird nur geringgradig aus dem Intestinaltrakt resorbiert. Die Verstoffwechselung erfolgt schnell und fast vollständig in mehrere anthelminthisch wirksame Metaboliten. Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beträgt T_max für Pyrantelembonat (einschließlich der Hauptmetaboliten) annähernd 6 Stunden und C_max annähernd 350 ng/ml.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol, Glyzerin 86.7%, Methyl-para-hydroxybenzoat (E218), Propyl-para-hydroxybenzoat (E216), Apfelgeschmack, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Injektor zu 26g.

Injektor bestehend aus einem HDPE Zylinder und einem Stempel mit einer LDPE Verschlusskappe, einem Plastikverschluss und einem Markierungsring aus Polypropylen.

Jeder Injektor ist in eine Schachtel eingepackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

8. Zulassungsnummer:

400694.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

04.12.2003

10. Stand der Information:

August 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig