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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProZinc

Human-Insulin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ProZinc?

ProZinc ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Human-Insulin enthält. Es ist als Injektionssuspension (40 IE/ml) erhältlich.

Wofür wird ProZinc angewendet?

ProZinc wird zur Behandlung von Katzen mit Diabetes angewendet. Es wird zweimal täglich entweder zeitgleich mit der Fütterung oder direkt im Anschluss als Injektion unter die Haut verabreicht. Die korrekte Dosis wird individuell für jede Katze abhängig vom Gewicht bestimmt und muss je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.

Wie wirkt ProZinc?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut zu kontrollieren, und/oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Dies führt zu erhöhten Glukosespiegeln im Blut und damit verbundenen klinischen Symptomen, wie etwa Polyurie (erhöhte Harnmenge), Polydipsie (erhöhte Wasseraufnahme) und Gewichtsverlust. ProZinc ist ein Insulin, dem Protamin und Zink zugefügt wurden, die zu einer Kristallbildung führen. Im Vergleich zu natürlich gebildetem Insulin werden diese Kristalle nach der Injektion langsamer resorbiert und brauchen länger, um ihr Ziel im Körper zu erreichen. Das bedeutet,

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dass das Arzneimittel eine längere Wirkdauer hat. ProZinc wirkt in gleicher Weise wie das natürlich gebildete Insulin. Es hilft der Glukose, vom Blut in die Zellen zu gelangen. Durch die Kontrolle der Blutglukosespiegel werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.

Der Wirkstoff von ProZinc, Human-Insulin (rDNA), wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA-Abschnitt) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.

Wie wurde ProZinc untersucht?

ProZinc wurde in einer Feldstudie mit 176 an Diabetes erkrankten Katzen verschiedenen Alters und Rasse untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung bei der Kontrolle des Diabetes sechs Wochen nach Behandlungsbeginn, die anhand der Verbesserung der Blutzuckerwerte und mindestens eines der folgenden drei klinischen Zeichen bestimmt wurde: Körpergewicht, Polyurie und Polydipsie.

Welchen Nutzen hat ProZinc in diesen Studien gezeigt?

Die Studie zeigte, dass die durchschnittlichen Blutzuckerspiegel nach einer Behandlungsdauer von sechs Wochen sanken und sich die klinischen Zeichen, zum Beispiel durch die Zunahme des durchschnittlichen Körpergewichts, verbesserten. Beruhend auf dem Hauptindikator für die Wirksamkeit galten 116 von 139 Katzen (84 %) als erfolgreich behandelt.

Welches Risiko ist mit ProZinc verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung während der Behandlung mit ProZinc (kann mehr als 1 von 10 Tieren betreffen) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel), welche zu Symptomen wie Hunger, Angst, unsichere Bewegungsabläufe, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit führen kann. Diese hypoglykämischen Ereignisse waren im Allgemeinen leichten Schweregrads.

ProZinc darf nicht bei Katzen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von ProZinc ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zur Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Warum wurde ProZinc zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProZinc gegenüber den Risiken im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProZinc zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über ProZinc:

Am 12.07.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProZinc in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.

ProZinc

EMA/300817/2013

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