Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pulmodox 57,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e): Doxycylinhyclat 57,7 mg

(entsprechend 50 mg Doxycyclin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Schweinen:

Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger (Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma hyopneumoniae) hervorgerufen werden. Vor Behandlung ist das Vorkommen der Erkrankung im Bestand nachzuweisen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Tetracyklinen

Nicht anwenden bei Tieren mit gestörter Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.

Nicht anwenden bei schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Klinisch erkrankte Tiere benötigen eine parenterale Behandlung

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund der möglichen Unterschiede (zeitlich, regional) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin wird eine bakteriologische Probenahme sowie die Erstellung eines Antibiogramms empfohlen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Sensitivität von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren im Betrieb isoliert und kultiviert wurden, oder auf kürzlich erlangten Erfahrungen im Bestand.

Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen, wobei die amtlichen und örtlichen Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten sind.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen wegen potentieller Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetraczyclinen sollte der Umgang mit Pulmodox vermieden werden.

Beim Umgang mit Pulmodox ist die direkte Berührung mit der Haut oder Schleimhäuten sowie die Inhalation von Staubpartikeln zu vermeiden. Dabei sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

Geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Staubentwicklung sind zu ergreifen.

Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN 140FFP 1), Handschuhe, Overall und geeignete Schutzbrille sind zu tragen.

Haut- und Augenkontakt sind zu vermeiden. Bei Kontakt mit Pulmodox gründlich mit Wasser abspülen.

Während der Handhabung des Produktes weder rauchen noch essen oder trinken.

Sollten nach Kontakt mit Pulmodox Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei allen Tetracyclinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeit auftreten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Eine Steigerung toxischer Effekte ist bei Kombination mit potentiell lebertoxischen Pharmaka möglich.

Gastrointestinale Störungen können als Folge der Doxycyclinanwendung auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pulmodox sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Studien an Labortieren (Ratte und Kaninchen) zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte durch Doxycyclin. Die Verträglichkeit von Pulmodox bei trächtigen oder laktierenden Sauen wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Pulmodox bei trächtigen oder laktierenden Sauen wird daher nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen anwenden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.

Bei der Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die polyvalente Kationen enthalten, sollten die Abstände zwischen den jeweiligen Medikationen 1 - 2 Stunden betragen, da diese Kationen die Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Schwein:

Nur zur Einzeltierbehandlung

Zum Eingeben über das Futter

Einzel- und Tagesgaben:

12,5 mg Doxycyclin/kg Körpergewicht/Tag entspricht 250 mg Pulmodox / kg Körpergewicht über 8 aufeinanderfolgende Tage.

Die Verabreichung erfolgt einmalig pro Tag oder gleichmäßig aufgeteilt zweimal täglich.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen.

Pulmodox ist vor jeder Applikation so in einem Teil des Futters einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In einer Verträglichkeitsstudie bei Schweinen wurde nach Gabe der 3-fachen empfohlenen Dosis und einer Anwendung über das 2,6-fache der empfohlenen Behandlungsdauer eine Zunahme des Nierengewichts beobachtet. Klinisch-pathologische und histopathologische Untersuchungen ergaben jedoch keine besonderen Befunde.

Im Rahmen der Verträglichkeitsprüfung wurde bei einigen Tieren mit der höchsten Dosierung (5-fache Überdosierung bzw. 62,5 mg/kg KGW) am Tag 16 der Behandlung (doppelte Behandlungsdauer) ein Anstieg der Serumenzyme AP und ALT beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe: 7 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika – Tetracycline

ATCvet Code: QJ 01 AA 0

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycyclin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Familie der Tetrazykline. Durch seine größere Fettlöslichkeit diffundiert Doxycylin besser durch die bakterielle Membran und ist dadurch in vitro stärker wirksam als Tetrazykline der ersten Generation. Nach dem Eindringen in das Bakterium bewirkt Doxycyclin eine Hemmung der Eiweiß-Synthese.

Doxycylin wirkt insbesondere gegen Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die bei Atemwegsinfektionen von Schweinen isoliert wurden.

Grundsätzlich besteht innerhalb der Gruppe der Tetrazykline eine weitgehende Kreuzresistenz.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin bei oraler Aufnahme beträgt ca. 33%, die Plasma-Protein-Bindung 93%. Im Fließgleichgewicht hat Doxycylin ein Verteilungsvolumen (Vss) von 1,2 l/kg. Nach der oralen Aufnahme der empfohlenen Dosis von 12,5 mg Doxycyclin/kg Körpgergewicht/Tag über 8 Tage werden im Fließgleichgewicht durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 1,2 µg/ml erreicht (mit einer Cmin von 0,9 µg/ml und einer Cmax von 1,5 µg/ml). Der Akkumulationsfaktor (zwischen dem ersten und dem letzten Tag der Anwendung) beträgt 1,8. Das Verhältnis zwischen Gewebe- und Plasmakonzentrationen beträgt 1:1,3 in der Lunge und 1:2,3 in der Nasenschleimhaut.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Weizenmehl

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Siehe auch Abschnitt 4.8

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 1 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1 kg Pulver in einem durchsichtigen Polyethylen-Sack in einem weißen Eimer aus Polypropylen.

1 kg Pulver in einem dreischichtigen Papiersack, der innen mit Polyethylen ausgekleidet ist.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Virbac S.A.

1ère Avenue L.I.D. 2065 m

F-06516 Carros Cedex

8. Zulassungsnummer:

400639.00.01

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

23.08.2004

10. Stand der Information:

August 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.