FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pulmotil AC 250 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hühner, Puten, Schweine und Kälber

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml

Hilfsstoffe:

Propylgallat

Natriumedetat

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hühner (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren)

Puten

Schweine

Kälber (nicht-wiederkäuend)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schweine: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Schweineherden, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

Hühner: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Hühnerpopulationen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Puten: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Putenpopulationen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Kälber: Zur Therapie und Metaphylaxe von bovinen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.

4.3 Gegenanzeigen

Pferde und andere Equiden sollten keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Trinkwasser haben.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wichtig: Das Tierarzneimittel muss vor der Anwendung bei Tieren entsprechend verdünnt werden.

Schwein, Huhn und Pute: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um die entsprechende Dosierungzu gewährleisten. Falls die Wasseraufnahme nicht mit der Menge übereinstimmt, für welche die Konzentration errechnet wurde, ist die Konzentration von Pulmotil AC so anzupassen, dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird. Andernfalls muss eine andere Art der Medikation in Erwägung gezogen werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur oralen Verabreichung. Enthält Natriumedetat; keinesfalls injizieren.

Schwer erkrankte Tiere trinken in der Regel weniger und benötigen möglicherweise zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, bevorzugt eine parenterale Behandlung.

Ein nicht sachgerechter Einsatz des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von gegen Tilmicosin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen vermindern. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur auf Basis einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) erfolgen.

Medikiertes Trinkwasser bzw. Milchaustauscher sollten alle 24 Stunden frisch zubereitet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Regelungen für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen wurde über eine verringerte Wasseraufnahme berichtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pulmotil AC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit von Tilmicosin für Zuchttiere wurde nicht untersucht.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Schweine: In das Trinkwasser einmischen, um eine tägliche Dosis von 15–20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage zu gewährleisten. Dies wird durch die Zugabe von 200 mg Tilmicosin pro Liter (entsprechend 80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter) erreicht.

Hühner und Puten (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren): In das Trinkwasser einmischen, um eine tägliche Dosis von 15-20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10-27 mg/kg Körpergewicht bei Puten über 3 Tage zu gewährleisten. Dies wird durch die Zugabe von 75 mg pro Liter Trinkwasser (entsprechend 30 ml Pulmotil AC pro 100 Liter Wasser) erreicht.

Kälber: Nur in Milchaustauscher einmischen, in einer täglichen Dosierung von 12,5 mg/kg Körpergewicht in zwei Dosen pro Tag über 3-5 aufeinanderfolgende Tage - entspricht einer Einmischung von 1 ml des Produktes pro 20 kg Körpergewicht.

Eine 240-ml-Packung Pulmotil AC ist zur Herstellung von 300 Liter medikiertem Trinkwasser für Schweine oder 800 Liter medikiertem Trinkwasser für Hühner oder Puten ausreichend. Eine 960-ml-Flasche ist ausreichend, um 1.200 Liter Trinkwasser für Schweine oder 3.200 Liter Trinkwasser für Hühner oder Puten zu medikieren.

Eine 240-ml-Packung und eine 960-ml-Packung Pulmotil AC reichen aus, um je nach Anwendungsdauer 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit je 40 kg Körpergewicht über Milchaustauscher zu behandeln.

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser/Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei der Verabreichung von 300 oder 400 mg pro Liter (entspricht 22.5-40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-fachen der empfohlenen Dosierung) an Schweine zeigen die Tiere in der Regel eine verminderte Wasseraufnahme. Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es in extremen Fällen zu Dehydrierung kommen. Dieser Zustand kann durch Ersetzen des medikierten Trinkwassers durch frisches, nicht medikiertes Trinkwasser behoben werden.

Keine Symptome einer Überdosierung zeigten Hühner, denen Trinkwasser mit einer Tilmicosin-Konzentration bis zu 375 mg pro Liter (entspricht 75-100 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) über 5 Tage verabreicht wurde. Die tägliche Behandlung mit 75 mg/Liter (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 10 Tage führte zu einer Verminderung der Kotkonsistenz.

Puten, denen Trinkwasser mit einer Tilmicosin-Konzentration bis zu 375 mg/Liter (entspricht 50-135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) über

3 Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; bei einer täglichen Behandlung von 75 mg/Liter (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage zeigte ebenfalls keine Symptome der Überdosierung.

Keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leichten Verminderung der Milchaufnahme, zeigten Kälber, denen zweimal täglich die fünffache maximal empfohlene Dosis verabreicht wurde oder bei denen die maximal empfohlene Behandlungsdauer verdoppelt wurde.

4.11 Wartezeit(en)

Schweine Essbare Gewebe: 14 Tage

Hühner Essbare Gewebe: 12 Tage

Puten Essbare Gewebe: 19 Tage

Kälber Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.

ATCvet-Code: QJ01FA91

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Es wird angenommen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst. Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann in hohen Konzentrationen aber bakterizid sein. Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen bei Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam. Insbesondere hat es Wirkung gegen folgende Mikroorganismen gezeigt:

• Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae

• Hühner und Puten: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae

• Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar

Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben. Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken. Tilmicosin hat in vitroeine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.

Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, kommt es zu einer pH-abhängigen Ansammlung von Tilmicosin in Makrophagen in entzündeten Geweben.

Schweine: Nach oraler Verabreichung von 200 mg Tilmicosin/l Trinkwasserbetrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungengewebe, Alveolarmakrophagen und Bronchialepithel 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,44 μg/ml, 3,8 μg/ml und 7,4 μg/g.

Geflügel: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Trinkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- und Luftsackgewebe

0,63 μg/g und 0,30 μg/g. 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Luftsackgewebe bei 2,3 μg/g und 3,29 μg/g.

Puten: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Trinkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- bzw. Luftsackgewebe und im Plasma

5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,89 μg/ml bzw. 3,71 μg/ml und 0,02 μg/g. Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 μg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 μg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 μg/g nach

3 Tagen (Plasma).

Kälber: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 25 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag in Milchaustauscher betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Lungengewebe 3,1 μg/g. 78 Stunden nach Behandlungsbeginn lag die Tilmicosinkonzentration im Lungengewebe bei 42,7 μg/g. Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60 Stunden nach der Behandlung gemessen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Propylgallat

Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.

Ein Polypropylen-Becher mit Skalierung ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht in aufeinander folgenden Jahren auf demselben Feld ausgebracht werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Straße 2-4

D-61352 Bad Homburg

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

400220.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.12.2000 / 18.8.2009

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2012

Verschreibungspflichtig