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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Purevax Rabies

Rekombinanter Impfstoff gegen ToNwutinfektion

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax Rabies?

Purevax Rabies ist ein Impfstoff, der die Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) enthält. Purevax Rabies ist eine Injektionssuspension.

Wofür wird Purevax Rabies angewendet?

Purevax Rabies wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen zum Schutz vor Tollwutinfektionen angewendet.

Eine 1 ml-Dosis Purevax Rabies wird unter die Haut gespritzt. Die erste Injektion sollte Katzen verabreicht werden, wenn sie mindestens 12 Wochen alt sind. Die Schutzwirkung setzt spätestens vier Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an. Die Impfung sollte jedes Jahr wiederholt werden.

Wie wirkt Purevax Rabies?

Purevax Rabies ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Der Impfstamm vCP65 in Purevax Rabies ist ein „Träger" des Kanarienpockenvirus, dem ein Gen zugefügt wurde, das es ihm ermöglicht, einen Teil des Tollwutvirus, das sogenannte Glykoprotein G, zu bilden. Die

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Kanarienpockenviren verbreiten bzw. vermehren sich bei der Katze nicht, bilden jedoch das Glykoprotein G des Tollwutvirus.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das Glykoprotein G als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem Tollwutkontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, was wiederum dazu beiträgt, die Mortalität durch Tollwutinfektionen zu verringern.

Wie wurde Purevax Rabies untersucht?

Es wurde eine Reihe von Studien - darunter Labor- und Feldstudien - an jungen und ausgewachsenen Katzen durchgeführt, bei denen Purevax Rabies zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung entweder für sich allein oder zusammen mit anderen Katzenimpfstoffen untersucht wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des Impfstoffes, Immunität gegen Tollwut herbeizuführen.

Welchen Nutzen hat Purevax Rabies in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien ergaben, dass Purevax Rabies gegen Tollwut schützen kann und dieser Schutz bis zu einem Jahr anhält. Die Feldstudien haben gezeigt, dass der Impfstoff sicher ist und zu einem signifikanten Anstieg der Antikörper gegen Tollwut führt. Der Impfstoff kann auch die Immunantwort von Katzen verstärken, bei denen die Grundimmunisierung mit einem anderen Tollwutimpfstoff durchgeführt wurde.

Welches Risiko ist mit Purevax Rabies verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen vorübergehend eine leichte Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) sowie eine leichte Anorexie (Appetitverlust) und Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage andauern. An der Injektionsstelle kann es zu einer lokalen Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit oder Ödem (Schwellung) kommen, die spätestens nach ein bis zwei Wochen abklingt. Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax Rabies berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Kanarienpocken-Rekombinanten wie in Purevax Rabies sind für den Menschen bekanntermaßen ungefährlich. Vorübergehend können durch die Injektion verursachte leichte lokale oder allgemeine Nebenwirkungen auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Purevax Rabies zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax Rabies bei der aktiven Immunisierung von Katzen im Alter ab 12 Wochen zur Verhinderung der Mortalität durch Tollwutinfektionen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Purevax Rabies zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Purevax Rabies:

Am 18.02.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax Rabies in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18.02.2011 aktualisiert.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

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