European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/0 89

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PUREVAX RCP FELV

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält:

•    attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

•    inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

•    attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV),

•    mit felinem Leukämievirus (FeLV) rekombiniertes Kanarienpockenvirus (vCP97).

Purevax RCP FeLV ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.

Wofür wird Purevax RCP FeLV angewendet?

Purevax RCP FeLV wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet:

•    feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird),

•    feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird),

•    feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem Parvovirus hervorgerufen wird),

•    feline Leukämie (eine Erkrankung des Immunsystems, die durch ein Retrovirus verursacht wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten sowie die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus zu reduzieren. Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern und darüber hinaus verhindern, dass FeLV im Blut fortbesteht.

Nach der Herstellung von Purevax RCP FeLV wird 1 ml unter die Haut injiziert. Die erste Injektion wird Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben, gefolgt von einer zweiten Injektion drei bis vier Wochen später. Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier geerbt hat, sollte die Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden. Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung gegen alle vorstehend genannten

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Erkrankungen erneut geimpft werden, und danach jährlich gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und feline Leukose, und alle drei Jahre gegen Panleukopenie.

Wie wirkt Purevax RCP FeLV?

Bei Purevax RCP FeLV handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann. Purevax RCP FeLV enthält kleine Mengen abgeschwächter oder abgetöteter Viren, welche die oben genannten Krankheiten verursachen, sowie zwei Gene des FeLV mit der Bezeichnung env und gag, die mithilfe von „rekombinanter DNA-Technologie“ in ein anderes Vektorvirus (Trägervirus), das Kanarienpockenvirus, eingeschleust worden sind. Kanarienpockenviren können sich in Katzen weder ausbreiten noch vermehren, produzieren aber Proteine ausgehend von den FeLV-Genen.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw. abgetöteten Viren und die FeLV-Proteine als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.

Wie wurde Purevax RCP FeLV untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCP FeLV wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus, Parvovirus oder Leukämievirus infiziert wurden. Die Feldstudien mit Purevax RCP FeLV untersuchten den Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion). Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Kitten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gehalt von Antikörpern im Blut gegen die in dem Impfstoff enthaltenen Viren, ausgenommen der FeLV-Bestandteil, dessen Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention einer Infektion bereits in anderen Studien aufgezeigt wurde.

Welchen Nutzen hat Purevax RCP FeLV in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RCP FeLV unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die feline Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und die felinen Panleukopenieviren festgestellt. In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und feline Panleukopenie auf hohem Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RCP FeLV verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit, Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCP FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RCP FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage bzw. das Etikett.

Warum wurde Purevax RCP FeLV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax RCP FeLV zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCP FeLV zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Purevax RCP FeLV:

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCP FeLV in der gesamten Europäischen Union.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25. Januar 2008 aktualisiert.

©EMEA 2008 3/3