European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/0 88

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PUREVAX RCPCH

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält:

•    attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),

•    inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),

•    attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905),

•    attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV).

Purevax RCPCh ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.

Wofür wird Purevax RCPCh angewendet?

Purevax RCPCh wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet:

•    feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird),

•    feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird),

•    Chlamydiose (eine grippeähnliche Erkrankung, die von dem Bakterium C. felis verursacht wird),

•    feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem Parvovirus hervorgerufen wird).

Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten sowie die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus zu reduzieren. Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern.

Nach der Herstellung von Purevax RCPCh wird 1 ml unter die Haut injiziert. Die erste Injektion wird Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben, gefolgt von einer zweiten Injektion drei bis vier Wochen später. Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier geerbt hat, sollte die Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden. Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung gegen alle vorstehend genannten

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Erkrankungen erneut geimpft werden, danach jährlich gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und Chlamydiose und alle drei Jahre gegen Panleukopenie.

Wie wirkt Purevax RCPCh?

Bei Purevax RCPCh handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann. Purevax RCPCh enthält kleine Mengen abgeschwächter bzw. abgetöteter Viren und Bakterien, welche die oben aufgeführten Krankheiten verursachen.

Wenn eine Katze den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die abgeschwächten bzw. abgetöteten Viren und die abgeschwächten Bakterien als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her. Kommt es später erneut mit dem Virus oder Bakterium in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren oder Bakterien verursacht werden. Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.

Wie wurde Purevax RCPCh untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax RCPCh wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus, C. felis oder Parvovirus infiziert wurden. Die Feldstudien mit Purevax RCPCh untersuchten den Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion). Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Kitten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gehalt von Antikörpern im Blut gegen die im Impfstoff enthaltenen Viren oder Bakterien.

Welchen Nutzen hat Purevax RCPCh in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Purevax RCPCh unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet. In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die feline Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und die felinen Panleukopenieviren festgestellt. Aufgrund der hohen Antikörperkonzentrationen bei den Katzen zu Beginn der Studie war es nicht möglich, einen Anstieg der Antikörper gegen C. felis festzustellen. In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion, feline Panleukopenie und C. felis auf hohem Niveau stabil bzw. stiegen leicht an.

Welches Risiko ist mit Purevax RCPCh verbunden?

Gelegentlich entwickeln die Katzen eine temporäre Apathie (Verlust des Interesses an der Umgebung) und Anorexie (Appetitverlust) sowie eine Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), die ein bis zwei Tage andauern. An der Injektionsstelle kann sich eine lokale Reaktion mit leichter Berührungsempfindlichkeit, Juckreiz oder Ödem (Schwellung) entwickeln, die innerhalb von ein bis zwei Wochen abklingt. Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCPCh berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax RCPCh darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage bzw. das Etikett. Personen mit einem schwachen Immunsystem sollten nicht mit diesem Impfstoff arbeiten. Falls es bei solchen Personen zu einer Selbstinjektion kommt, informieren Sie den Arzt, dass eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.

Warum wurde Purevax RCPCh zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax RCPCh zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCPCh zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Purevax RCPCh:

Am 23. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCPCh in der gesamten Europäischen Union.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25. Januar 2008 aktualisiert.

©EMEA 2008 3/3