Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g - Paste zum Eingeben für Pferde

Pyrantel (als Pyrantelembonat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Paste enthält:

Wirkstoff(e):

Pyrantelembonat 439 mg

(entsprechend 152,2 mg Pyrantel)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mgPropyl-4-hydroxybenzoat 0,3 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Paste zum Eingeben. Gelbe, viskose, ölige Paste.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd, Pony und Fohlen.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Befall mit adulten Stadien von Spulwürmern, insbesondere Askariden (Parascaris equorum), kleinen Strongyliden (Cyathostomum spp., Triodontophorus spp.) und großen Strongyliden (Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Strongylus vulgaris), dem Pfriemenschwanz/Madenwurm (Oxyuris equi) und dem Bandwurm (Anoplocephala perfoliata) bei Pferden, Ponys und Fohlen.

Gegen Anoplocephala perfoliata ist Pyrantelembonat nur teilweise wirksam.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine Behandlung gegen Bandwurmbefall sollte nur vorgenommen werden, wenn eine entsprechende Diagnose vorliegt. Über Resistenz gegen Pyrantel-embonat wurde bei Cyathostomum spp. bei Pferden berichtet. Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Cyathostomum spp. sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung nachfolgend aufgeführter Vorgehensweisen verwendet werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zu einer nicht wirksamen Therapie beitragen können.

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum hinweg.

Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, falscher Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelhafter Einstellung der Dosierungsvorrichtung (falls zutreffend).

Bei klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem anderen Wirkmechanismus gewählt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Behandlung sollte bei Fohlen nicht vor der 8. Lebenswoche erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis kann nicht ausgeschlossen werden. Der direkte Hautkontakt ist daher zu vermeiden. Geeignete Schutzhandschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln, die Levamisol, Piperazin oder Cholinesteraseinhibitoren (z.B. Organophosphate) enthalten, angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Das Tierarzneimittel ist ausschließlich für Pferde zur einmaligen oralen Anwendung vorgesehen.

1. Zur Behandlung gegen große und kleine Strongyliden, Spulwürmer und den Pfriemenschwanz/Madenwurm beträgt die Dosis 19 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht (entspr. 1 g Paste pro 23,1 kg KGW).

Eine Applikationsspritze mit 52,0 g Paste ist ausreichend für 1200 kg Körpergewicht.

Eine Applikationsspritze mit 30,33 g Paste ist ausreichend für 700 kg Körpergewicht.

Der Stempel der Applikationsspritze ist in 24 Markierungen (bei 52 g Inhalt) / 14 Markierungen (bei 30,33 g Inhalt) unterteilt. Jede Markierung entspricht einer Dosis für 50 kg Körpergewicht.

2. Zur Behandlung gegen Bandwürmer beträgt die Dosis 38 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht (entspr. 1 g Paste pro 11,55 kg KGW).

Eine Applikationsspritze ist ausreichend für 600 kg Körpergewicht (bei 52 g Inhalt) / für 350 kg Körpergewicht (bei 30,33 g Inhalt).

Der Stempel der Applikationsspritze ist in 24 Markierungen (bei 52 g Inhalt) / 14 Markierungen (bei 30,33 g Inhalt) unterteilt. Jede Markierung entspricht einer Dosis für 25 kg Körpergewicht.

Um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis verabreicht wird, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.

Die erforderliche Menge an Paste kann mit Hilfe eines Dosierrings an der jeweiligen Markierung des Stempels der Applikationsspritze eingestellt werden. Den Dosierring über die entsprechende Markierung des Stempels der Applikationsspritze setzen und anschließend den Verschluss der Applikationsspritze entfernen. Die Paste auf den Zungengrund drücken. Um das Abschlucken der Paste zu erleichtern, kann der Kopf des Pferdes angehoben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde wird bis zum Fünffachen der empfohlenen therapeutischen Dosis zur Behandlung gegen Nematoden gut vertragen. Anzeichen einer Überdosierung sind Speichelfluss, Muskelzittern, Tachypnoe, Dyspnoe, Ataxie, Tremor oder Krämpfe.

Atropin kann als Antidot gegeben werden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Tetrahydropyrimidine.

ATCvet-Code: QP52AF02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrantelembonat, das Pamoatsalz des 1,4,5,6- Tetrahydro-1-methyl-2-[(trans-2-2-thienyl)-vinyl]-pyrimidins, ist ein Anthelmintikum der Tetrahydro-pyrimidin-Gruppe.

Pyrantelembonat führt aufgrund seiner cholinergen Wirkung zu einer depolarisierenden neuromuskulären Blockade mit der Folge einer spastischen Paralyse der Nematoden. Die Ausscheidung der Parasiten erfolgt dann auf natürlichem Wege. Bei Pferden wirkt Pyrantelembonat gegen adulte Stadien großer und kleiner Strongyliden, gegen Ascariden (Parascaris equorum) und den Pfriemenschwanz/Madenwurm (Oxyuris equi). Gegen adulte Stadien des Bandwurmes Anoplocephala perfoliata ist Pyrantelembonat nur teilweise wirksam.

Untersuchungen an gegenüber Pyrantel weniger empfindlichen Varianten ergaben teilweise Kreuzresistenzen gegenüber Morantel und Levamisol. Außerdem wurden Resistenzen gegenüber Pyrantel bei kleinen und großen Strongyliden nachgewiesen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Das schwer wasserlösliche Pyrantelembonat wird nur in geringen Mengen vom Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der resorbierte Anteil wird in der Leber schnell und fast vollständig zu anthelmintisch unwirksamen Metaboliten umgewandelt.

Der nicht resorbierte Anteil von Pyrantelembonat wird hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.

Nach oraler Verabreichung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde in einer Dosis von 19 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht wurde innerhalb von 24 Stunden eine maximale Pyrantelkonzentration von 733 mg/ kg Fäzes erreicht. Drei Tage nach Verabreichung war kein Pyrantel mehr in den Fäzes nachweisbar. Nach Verabreichung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde in einer Dosis von 38 mg Pyrantelembonat / kg Körpergewicht konnte Pyrantel noch nach drei Tagen in den Fäzes nachgewiesen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Polysorbat 80

Hochdisperses Siliciumdioxid

Raffiniertes Maisöl

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 1 Monat

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Applikationsspritze aus Polyethylen mit einstellbarem Dosierring und einer Polyethylen-Verschlusskappe. Applikationsspritzen mit 30,33 g oder 52 g Paste.

1, 12 oder 24 Applikationsspritzen pro Packung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

401884.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.