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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/14511/2014

EMEA/H/C/000136

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rebif

Interferon beta-1a

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rebif. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebif zu gelangen.

Was ist Rebif?

Rebif ist eine Injektionslösung in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen. Die Spritzen und Pens enthalten 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm des Wirkstoffs Interferon beta-1a.

Die Patronen enthalten insgesamt 66 Mikrogramm oder 132 Mikrogramm Interferon beta-1a und sind zur Mehrfachdosierung mithilfe eines elektronischen Injektionsgeräts konzipiert, das 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm pro Dosis abgibt.

Wofür wird Rebif angewendet?

Rebif wird zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet. Bei dieser Form von MS hat der Patient Anfälle (Krankheitsschübe), die sich mit Phasen ohne Symptome abwechseln. Die Wirksamkeit von Rebif wurde nicht bei Patienten mit sekundär progredienter (fortschreitender) MS (der Form der MS, die sich nach der schubförmigen MS entwickelt) nachgewiesen, die nicht schubförmig ist.

Rebif kann auch bei Patienten angewendet werden, die eine einmalige Demyelinisationsattacke (bei der die Schutzhülle rund um die Nerven beschädigt wird), begleitet von einer Entzündung, hatten. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für die Entwicklung von MS besteht. Vor der Anwendung von Rebif muss der Arzt jedoch andere Ursachen für die Symptome ausschließen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Rebif angewendet?

Die Behandlung mit Rebif sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.

Die empfohlene Dosis Rebif beträgt 44 Mikrogramm und wird dreimal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht. Die 22-Mikrogramm-Dosis wird für Patienten, die die höhere Dosis nicht vertragen, empfohlen.

Zu Beginn der Behandlung mit Rebif sollte die Dosis langsam gesteigert werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Anfangsdosis beträgt 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich in den ersten zwei Wochen, gefolgt von 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich in den folgenden zwei Wochen. Danach können 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich gegeben werden. Zur Einleitung der Behandlung sind Spezialpackungen mit der korrekten Anzahl an Spritzen oder Patronen erhältlich. Das elektronische Injektionsgerät, das für die Patronen verwendet wird, ist so programmiert, dass zu Beginn der Behandlung und während der Standarddosisphase die jeweils richtige Rebif-Dosis abgegeben wird.

Die Patienten können sich Rebif selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden. Der Arzt kann die Einnahme von fiebersenkenden Schmerzmitteln vor jeder Injektion sowie 24 Stunden danach empfehlen, um die grippeähnlichen Symptome zu verringern, die als Nebenwirkung der Behandlung auftreten können. Alle Patienten sollten mindestens einmal alle zwei Jahre gründlich daraufhin untersucht werden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Wie wirkt Rebif?

MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird („Demyelinisation"). Der Wirkstoff in Rebif, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper bildet, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen. Die genaue Wirkungsweise von Rebif bei MS ist noch nicht abschließend geklärt, doch Interferon beta scheint das Immunsystem zu beruhigen und die MS-Schübe zu verhindern.

Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt. Das Ersatz-Interferon beta-1a wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.

Wie wurde Rebif untersucht?

Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht. Die Patienten hatten mindestens zwei Schübe in den letzten zwei Jahren. Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder ein Placebo (Scheinbehandlung). Die Studie wurde anschließend auf vier Jahre verlängert. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schübe der Patienten. Rebif wurde ferner bei Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht. In der Studie wurde über einen Zeitraum von drei Jahren die Fähigkeit des Arzneimittels untersucht, das Fortschreiten der Behinderung zu verhindern.

Rebif wurde außerdem bei 515 Patienten, die eine einmalige Demyelinisationsattacke erlitten hatten, mit Placebo verglichen. Die Patienten erhielten zwei Jahre lang entweder Placebo oder Rebif (44 Mikrogramm einmal oder dreimal wöchentlich). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis die Patienten MS entwickelten, wobei Standardkriterien für die Diagnose von MS herangezogen wurden.

Rebif

Welchen Nutzen hat Rebif in diesen Studien gezeigt?

Rebif verringerte die Anzahl der Schübe bei schubförmiger MS wirksamer als das Placebo. Die Schübe wurden mit Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm im Vergleich zum Placebo um etwa 30 % über zwei Jahre und um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw. 29 % (Rebif 44 Mikrogramm) über vier Jahre verringert.

In der Studie bei Patienten mit progredienter MS hatte Rebif keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung, die Schubrate wurde jedoch um etwa 30 % verringert. Eine gewisse Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung war zwar zu beobachten, aber nur bei Patienten, die in den vorangegangenen zwei Jahren vor Beginn der Studie Schübe gehabt hatten.

In der Studie mit Patienten, die eine einmalige Demyelinisationsattacke erlitten hatten, war die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von MS über 24 Monate bei Patienten, die mit Rebif behandelt wurden, geringer als bei Patienten unter Placebo. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von MS über 24 Monate betrug bei Patienten, denen Rebif dreimal wöchentlich verabreicht wurde, 62,5 % (bzw. 75,5 % bei Patienten, denen Rebif einmal wöchentlich verabreicht wurde) im Vergleich zu 85,8 % bei Patienten, die Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Rebif verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebif (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rebif darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Während einer Schwangerschaft darf die Behandlung mit Rebif nicht begonnen werden. Wird eine Frau während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger, sollte sie ihren behandelnden Arzt konsultieren. Rebif darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die unter schweren Depressionen leiden oder suizidgefährdet sind.

Warum wurde Rebif zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rebif so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Rebif:

Am 4. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebif in der gesamten Europäischen Union.

Rebif

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rebif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.

Rebif

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