Receptal
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Receptal 0,004 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Kaninchen
Buserelin als Buserelinacetat
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Buserelinacetat 0,0042 mg
(entsprechend Buserelin 0,004 mg)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 20,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform:
Injektionslösung
Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Rind, Pferd, Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Ovariell bedingte Fruchtbarkeitsstörungen, Ovulationsinduktion und Verbesserung der Fruchtbarkeitsrate.
Die Behandlung mit einem GnRH-Analogon hat lediglich symptomatischen Charakter, der Fruchtbarkeitsstörung zugrunde liegende Ursachen werden durch sie nicht beseitigt.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine bekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Aufgrund der hormonellen Wirkung von Buserelin, sollten schwangere Frauen das Produkt nicht handhaben.
Haut- und Augenkontakt vermeiden.
Sollte Hautkontakt erfolgen, betroffene Stellen unverzüglich mit Seife und Wasser spülen.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, gründlich mit Wasser spülen und gegebenenfalls einen Arzt kontaktieren.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Receptal sollten dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Synergistische Wirkung tritt bei kombinierter Anwendung mit FSH insbesondere bei gestörtem Puerperalverlauf auf.
Die gleichzeitige Anwendung von humanem oder equinem Choriongonadotropin kann zu ovariellen Überreaktionen führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung.
Die Dosierung beträgt beim Rind 10 - 20 µg Buserelin, bei der Stute 20 - 40 µg Buserelin und beim Kaninchen 0,8 µg Buserelin pro Tier.
Tierart / Indikation Dosis Receptal je Tier
Rind
Ovariell bedingte Fruchtbarkeitsstörungen, insbesondere
- Follikelzysten mit und ohne Erscheinungen der Nymphomanie 5 ml
- Azyklie und Anoestrie 5 ml
- verzögerter Follikelsprung 2,5 ml
- Follikelatresie 2,5 ml
Verbesserung der Konzeptionsrate im Rahmen der künstlichen Besamung,
auch nach Brunstsynchronisation, 2,5 ml
Prophylaxe von Fruchtbarkeitsstörungen durch frühzeitige
Zyklusinduktion post partum 5 ml
Stute
Zystische Veränderungen der Eierstöcke
mit und ohne Lang- oder Dauerrosse 10 ml
Azyklie 2 x 5 ml im Abstand von 24 Stunden
Ovulationsinduktion
zur besseren zeitlichen Fixierung von Ovulation und Bedeckung,
zur Verbesserung der Konzeptionsrate bei Lang- und Dauerrosse 10 ml
Kaninchen
Verbesserung der Konzeptionsrate 0,2 ml
Ovulationsinduktion bei post partum Besamung 0,2 ml
Receptal wird vorzugsweise intramuskulär injiziert; die intravenöse oder subkutane Injektion ist ebenfalls möglich. Das Präparat ist einmalig anzuwenden. Zur Behandlung der Azyklie bei Stuten ist eine zweimalige Injektion im Abstand von 24 Stunden erforderlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Aufgrund der guten Verträglichkeit von Receptal sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich.
4.11 Wartezeit(en):
Rind: essbare Gewebe/Milch: Null Tage
Pferd: essbare Gewebe/Milch: Null Tage
Kaninchen: essbare Gewebe: Null Tage
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon und Analoga.
ATCvet Code: QH01CA90
Buserelin, ein Peptidhormon, ist ein synthetisches Analogon des hypothalamischen Releasing-Hormons der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel stimulierendes Hormon). Der Wirkungsmechanismus von Buserelin entspricht dem des natürlichen GnRH: Nach hypothalamischer Neurosekretion stimuliert Buserelin in der Hypophyse die Freisetzung der Gonadotropine FSH und LH in den Blutstrom. Über die Blutzirkulation bewirken diese Hormone am Ovar die Reifung von Follikeln, die Ovulation und die Luteinisierung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Buserelin wird nach intravenöser Applikation sehr schnell abgebaut. Die Halbwertszeit beträgt 3 - 4,5 Minuten bei der Ratte und 12 Minuten beim Meerschweinchen. Es wird in Leber, Nieren und Hypophyse angereichert; besonders hohe Konzentrationen werden in der Hypophyse etwa 60 Minuten post applicationem gefunden. Enzymatischer Abbau von Buserelin ist in Hypothalamus, Hypophyse, Leber und Nieren nachweisbar.
Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Farblose Durchstechflaschen aus Glas, verschlossen mit Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Bördelkappe mit integriertem Abziehring aus Kunststoff:
2,5 ml- und 5 ml-Flaschen: Glas-Typ I, laminierter Bromobutyl-Gummistopfen
10 ml- Flaschen: Glas-Typ I, Bromobutyl-Gummistopfen
50 ml- Flaschen: Glas-Typ II, Bromobutyl-Gummistopfen.
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit jeweils 2,5 ml, 5 ml, 10 ml oder 50 ml Injektionslösung
Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Zulassungsnummer:
Zul.-Nr. 2104.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
15.02.1982 / 05.01.2005
Stand der Information
Oktober 2014
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig