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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/751365/2011

EMEA/V/C/002247

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Recocam

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Recocam?

Recocam ist ein Arzneimittel für Rinder, Schweine und Pferde, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als klare, gelbe Injektionslösung (20 mg/ml) erhältlich.

Recocam ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Recocam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist. Recocam ist mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent", d. h., es entspricht Metacam in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.

Wofür wird Recocam angewendet?

Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet. Bei Durchfallerkrankungen kann es mit einer oralen Flüssigkeitstherapie bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden. Recocam wird bei Rindern als einmalige Injektion von 0,5 mg/kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.

Bei Schweinen wird es zusammen mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) sowie zur Behandlung von Erkrankungen nach dem

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Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom), angewendet. Es wird als einmalige Injektion von 0,4 mg/kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht. Bei Bedarf kann eine zweite Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

Bei Pferden wird Recocam angewendet, um Koliken (Schmerzen im Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern. Recocam wird als einmalige Injektion von 0,6 mg/kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.

Wie wirkt Recocam?

Recocam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAIDs) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.

Wie wurde Recocam untersucht?

Obwohl es sich bei Recocam um ein Generikum handelt, wurden keine Bioäquivalenzstudien vorgelegt, da die Zusammensetzung des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel Metacam ausreichend ähnlich ist, um als im Wesentlichen ähnlich erachtet werden zu können.

Welchen Nutzen hat Recocam in diesen Studien gezeigt?

Recocam wurde als mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent erachtet. Daher geht man davon aus, dass der Nutzen von Recocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit Recocam verbunden?

Von Rindern und Schweinen werden die subkutane, die intramuskuläre und die intravenöse Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die von selbst verschwindet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer sind, sollten den Kontakt mit Recocam vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit bei Recocam beträgt für Fleisch von Rindern 15 Tage und für Fleisch von Schweinen und Pferden fünf Tage. Die Wartezeit für Milch bei Kühen beträgt fünf

Tage. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Recocam zugelassen?

Der CVMP war der Auffassung, dass Recocam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der mit Metacam bioäquivalent ist. Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Recocam der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recocam zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Recocam:

Am 13/09/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recocam in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.

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