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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Reconcile

Fluoxetin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reconcile. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reconcile zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Reconcile benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Reconcile und wofür wird es angewendet?

Reconcile ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Hunden mit Verhaltensstörungen durch die Trennung von ihren Besitzern, ihrem Zuhause oder anderen Hunden (Trennungsangst). Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch die Zerstörung von Eigentum, übermäßiges Bellen oder Jaulen, oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.

Reconcile sollte nur bei gleichzeitiger Verhaltenstherapie angewendet werden. Es enthält den Wirkstoff Fluoxetin.

Wie wird Reconcile angewendet?

Reconcile ist als Tabletten (8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Stärke der Tablette sollte je nach Gewicht des Hundes ausgewählt werden. Die Tabletten werden einmal pro Tag gegeben. Nach ein bis zwei Wochen sollten sich die Symptome bessern. Wenn nach vier Wochen noch keine Besserung eingetreten ist, sollte der Tierarzt die Behandlung neu bewerten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Reconcile?

Fluoxetin ist ein Antidepressivum. Es wirkt, indem es die Konzentrationen des Neurotransmitters Serotonin im zentralen Nervensystem erhöht. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren. Da niedrige Konzentrationen dieser Neurotransmitter mit Depression und Angst verbunden sein können, kann ihre Erhöhung dazu führen, dass die Hunde ruhiger werden und sich die Verhaltenssymptome bei Hunden mit trennungsbezogenen Problemen bessern.

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Welchen Nutzen hat Reconcile in den Studien gezeigt?

In zwei europäischen Ländern wurde eine umfangreiche Feldstudie mit einer großen Zahl Hunden durchgeführt, die wegen Trennungsangst behandelt wurden. Alle Hunde erhielten Verhaltenstherapie und wurden entweder mit Reconcile oder mit Clomipramine (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hunden mit trennungsbezogenen Störungen) behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Veränderung bei jedem der neun verschiedenen Verhaltensweisen, die bei Hunden als charakteristische Indikatoren für Trennungsangst erkannt wurden. Die Studie zeigte, dass Reconcile genauso wirksam war wie Clomipramine. Nach achtwöchiger Behandlung hatten sich in der Reconcile-Gruppe zwei Verhaltensweisen bei Trennungsangst deutlich verbessert (unangemessener Kotabsatz und Zerstörung).

Welche Risiken sind mit Reconcile verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Reconcile (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) sind Appetitlosigkeit und Lethargie (Energiemangel). Andere häufige Nebenwirkungen von Reconcile (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) sind Probleme beim Harnabsatz (Blasenentzündung, unkontrolliertes Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, sowie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen) sowie Koordinierungsmangel und Desorientierung.

Reconcile darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter 4 kg wiegen oder Hunden, die an Epilepsie leiden bzw. bei denen Anfälle bekannt sind. Reconcile darf auch nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Inhaltsstoffen oder Arzneimitteln in derselben Klasse wie Fluoxetin (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) sind.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reconcile berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Warum wurde Reconcile zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reconcile gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Reconcile?

Am 8. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reconcile in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reconcile finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Reconcile benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008