Release 500 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Release 500 mg/ml, Injektionslösung für Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege und Hund
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Pentobarbital-Natrium 500,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Patentblau V (E131)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, blaue Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Euthanasie von Tieren.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren anwenden, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr vorgesehen sind.
Nicht für Narkosezwecke verwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei intraperitonealer Verabreichung ist mit einem verzögerten Wirkungseintritt und einem erhöhten Risiko von unter 4.6 angeführten Nebenwirkungen zu rechnen. Eine intraperitoneale Anwendung darf nur nach vorhergehender Narkose erfolgen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten. Körper von Tieren, die mit Release 500 mg/ml getötet wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem thermischen Verfahren (siehe Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Release 500 mg/ml ist ein hochwirksames Arzneimittel, das für den Menschen toxisch ist - versehentliche Aufnahme und Selbstinjektion sind zu vermeiden. Bei der Anwendung sollten geeignete Schutzhandschuhe getragen werden, da Pentobarbital durch Haut und Schleimhäute resorbiert werden kann.
Im Falle eines Unfalls sollten die folgenden Maßnahmen befolgt werden:
Haut - Sofort mit Wasser abspülen und dann gründlich mit Seife und Wasser waschen.
Augen - Sofort mit kaltem Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.
Verschlucken - Sofort ärztlichen Rat einholen. Mund ausspülen. Warm und ruhig halten.
Versehentliche Selbstinjektion - SOFORT ärztlichen Rat einholen (die Packungsbeilage mitnehmen) und medizinisches Personal auf Barbituratvergiftung hinweisen. Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.
Die versehentliche Aufnahme einer geringen Menge von Pentobarbital-Natrium kann schwerwiegende Störungen des zentralen Nervensystems zur Folge haben. Berichten zufolge kann eine Dosis von 1 g (äquivalent zu 2 ml des Produktes) unter Umständen sogar tödlich sein.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach der Injektion können leichte Muskelzuckungen auftreten. Bei Rindern kann in seltenen Fällen Schnappatmung auftreten, wenn Pentobarbital-Natrium unterhalb der empfohlen Dosierung verabreicht wird. Bei perivaskulärer Injektion kann der Tod des Tieres verzögert eintreten. Perivaskuläre oder subkutane Injektionen können Gewebsirritationen hervorrufen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Release 500 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der Dosisberechnung zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte eine Entnahme des Fetus notwendig sein (z.B. zu Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
ZNS-depressive Substanzen (Narkotika, Antihistaminika, Phenothiazine, etc.) können die Wirkung von Pentobarbital verstärken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Vor Gebrauch schütteln.
Die Methode der Wahl ist die intravenöse Verabreichung.
Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und der Art der Anwendung. Daher sind die Angaben der Dosierungstabelle sorgfältig zu befolgen.
Die intravenöse Injektion sollte beim Hund mit einer gleichmäßigen Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit erfolgen.
Wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist, kann das Tierarzneimittel beim Hund intrakardial oder, wenn auch die intrakardiale Verabreichung nicht möglich ist, intraperitoneal verabreicht werden, allerdings in beiden Fällen nur nach vorhergehender Narkose.
Bei Pferd, Rind, Schaf und Ziege sollte Release 500 mg/ml als Sturzinjektion unter Druck verabreicht werden.
Bei Schweinen ist die Injektion - wenn möglich - ohne Fixation durchzuführen, da ein direkter Zusammenhang zwischen der Fixationsmaßnahme und Exzitationen zu bestehen scheint.
Beim Schwein sollte das Tierarzneimittel vor der Injektion in die Ohrvene mit isotonischer Natriumchloridlösung im Verhältnis 1:1 verdünnt werden.
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Tierart |
Art und Dauer der Anwendung |
Dosierung |
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Pferde |
Intravenös als Sturzinjektion unter Druck |
900 mg/10 kg Körpergewicht (entsprechend 9 ml/50 kg KGW) |
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Rinder |
intravenös als Sturzinjektion unter Druck |
450 mg/10 kg Körpergewicht bis 900 mg/10 kg Körpergewicht (entsprechend 4,5 – 9 ml/50 kg KGW) |
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Schweine |
Intravenös in keine Fixation oder Fixation die Ohrvene mit einer Oberkieferschlinge; eine Verdünnung vor der Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung im Ver- hältnis 1 : 1 ist notwendig Intravenös in Fixation mit einer Oberkiefer- die Vena cava schlinge oder bei Saugferkeln cran. zwischen den Oberschenkeln der Hilfsperson |
450 mg/5 kg bis 30 kg Körpergewicht (entsprechend 0,9 ml/5 kg KGW) 450 mg/10 kg ab 30 kg Körpergewicht (entsprechend 0,9 ml/10 kg KGW) |
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Hunde |
Intravenös gleichmäßige Injektion bis zum Bewusstseinsverlust des Tieres, die verbleibende Rest- Menge als Sturzinjektion ver- abreichen |
150 mg /kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml/kg KGW) |
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Intrakardial, intraperitoneal Nur nach vorhergehender Narkose |
450 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,9 ml/kg KGW) |
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Schaf, Ziege |
intravenös als Sturzinjektion unter Druck |
500 mg/5 kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml/5 kg KGW) |
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sollte Release 500 mg/ml versehentlich einem Tier verabreicht werden, das nicht zur Euthanasie vorgesehen ist, sind als Maßnahmen künstliche Beatmung, Zuführung von Sauerstoff und die Anwendung von Analeptika angezeigt.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Euthanasie, Barbiturate
ATCvet Code: QN51AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäurederivate. Die akute letale Dosis (LD50) liegt bei Hunden zwischen 40 und 60 mg/kg Körpergewicht intravenös.
Warmblütige Tiere verlieren sehr schnell das Bewusstsein, gefolgt von tiefer Anästhesie und Tod. Atem- und Herzstillstand folgen unmittelbar aufeinander.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Verteilung von Pentobarbital im Organismus erfolgt außer im Fettgewebe schnell. Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht.
Pentobarbital tritt in die Plazenta über und wird auch mit der Milch ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei kleinen Wiederkäuern um 1 Stunde und beim Hund beträgt sie 7-12,5 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Ethanol 96%
Patentblau V (E 131)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Für die folgenden Stoffe wurden Inkompatibilitäten mit Pentobarbital-Natrium beschrieben: Normalinsulin, Norepinephrin-Bitartrat, Oxytetrazyklin-HCI, Penicillin G, Streptomycinsulfat. Die Kompatibilität ist unter anderem abhängig vom pH, von der Konzentration, der Temperatur und den verwendeten Lösungsmitteln.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine speziellen Lagerungsvorschriften erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
100 ml-Mehrfachentnahme-Flasche, farbloses Glas Typ 1, mit Halogenbutyl-Stopfen und Aluminiumbördelung. Verfügbar als Faltschachtel mit 1 Flasche oder im Karton mit 12 Flaschen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu entsorgen, dass auch nur eine teilweise Wiedergewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist.
7. Zulassungsinhaber:
WdT - Wirtschaftsgenossenschaft
Deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14
30827 Garbsen
8. Zulassungsnummer:
401657.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
06.11.2012
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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