Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

RELOSYL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Gonadorelin (als Gonadorelinacetat) 50 µg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 9 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung ohne sichtbare Schwebeteilchen.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kuh, Färse)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Rindern (Kühe und Färsen):

Zur Behandlung von ovariellen Follikelzysten.

In Verbindung mit künstlicher Besamung zur Optimierung des Ovulationszeitpunktes.

Zur Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F_2α(PGF_2α), mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

• Bei zyklischen Kühen: Anwenden in Kombination mit PGF_2α oder Analoga.

• Bei zyklischen und nichtzyklischen Kühen und Färsen: Anwenden in Kombination mit PGF2α oder Analoga und Progesteronfreisetzungssystemen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei der Behandlung von zystischen Ovarien sollte die Beschaffenheit der ovariellen Follikelzysten durch Rektalpalpation diagnostiziert werden, um das Vorhandensein von persistenten Follikelstrukturen mit einem Durchmesser über 2,5 cm erkennen zu können. Diese sollten anhand von Plasma- oder Milchprogesterontests bestätigt werden.

Das Tierarzneimittel sollte frühestens 14 Tage nach dem Abkalben verabreicht werden, da die Hypophyse vor diesem Zeitpunkt nicht empfänglich ist.

Für die Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation nach terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI) sollte das Tierarzneimittel frühestens 35 Tage nach dem Abkalben verabreicht werden. Das Ansprechen der Kühe und Färsen auf Synchronisationsprotokolle wird vom physiologischen Zustand zum Behandlungszeitpunkt beeinflusst. Das Ansprechen auf die Behandlung kann von Herde zu Herde, aber auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde variieren. Allerdings ist der Anteil der Kühe, die einen Östrus innerhalb eines gegebenen Zeitraumes zeigen, normalerweise größer als bei unbehandelten Kühen und die nachfolgende Lutealphase hat eine normale Dauer.

Hinweis für das Protokoll, das nur PGF_2α als Empfehlung für zyklische Kühe einschließt: Um die Konzeptionsrate der zu behandelnden Kühe zu maximieren, sollten der Ovarialzustand bestimmt und eine regelmäßige zyklische Ovarialaktivität sichergestellt sein. Optimale Resultate werden bei gesunden, normal zyklischen Kühen erreicht.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere mit schlechtem Allgemeinzustand, sei es durch Krankheit, falsche Ernährung oder andere Faktoren, können schlecht auf die Behandlung ansprechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf und legen ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.

Bei versehentlichem Verschütten und Kontakt mit Haut oder Augen mit reichlich Wasser spülen.

Dieses Tierarzneimittel sollte von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die Empfängnisverhütungsmittel nehmen, mit Vorsicht gehandhabt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bezüglich GnRH-Analoga sollten jeden Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von RELOSYL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

Kann während der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Der folgende Zeitplan sollte für die Injektion und Besamung eingehalten werden:

• Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach der Östruserkennung erfolgen.

• Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Injektion von GnRH und der künstlichen Besamung empfohlen.

• Die künstliche Besamung sollte gemäß der üblichen Fachempfehlungen ausgeführt werden, d.h. 12 bis 24 Stunden nach der Östruserkennung.

Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F_2α(PGF2α), mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

Die folgenden FTAI-Protokolle wurden im Allgemeinen in der Fachliteratur berichtet:

Bei zyklischen Kühen:

• Tag 0 Injektion von 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels)

• Tag 7 Injektion von PGF_2α oder Analogon (luteolytische Dosis)

• Tag 9 Injektion von 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels)

• Künstliche Besamung 16–20 Stunden später oder zum Zeitpunkt des beobachteten Östrus, falls früher.

Alternativ:

• Tag 0 Injektion von 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels)

• Tag 7 Injektion von PGF_2α oder Analogon (luteolytische Dosis)

• Künstliche Besamung und Injektion von 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels) 60–72 Stunden später oder zum Zeitpunkt des beobachteten Östrus, falls früher.

Bei zyklischen und nichtzyklischen Kühen und Färsen:

• Intravaginales Progesteronfreisetzungssystem für 7-8 Tage einsetzen.

• Injektion von 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels) zum Zeitpunkt des Einsetzens des Progesteronfrei-setzungssystems.

• Injektion einer luteolytischen Dosis von PGF_2α oder Analogon 24 Stunden vor Entnahme des Progesteronfreisetzungssystems.

• Künstliche Besamung 56 Stunden nach Entnahme des Progesteronfreisetzungssystems oder

• Injektion von 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels) 36 Stunden nach dem Entfernen des Progesteron-freisetzungssystems und künstliche Besamung 16 bis 20 Stunden später.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Anwendung des bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis und drei täglichen Gaben anstelle der empfohlenen einmaligen Gabe wurden keine messbaren Anzeichen lokaler oder allgemeiner klinischer Unverträglichkeit festgestellt.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 0 Tage.

Milch: 0 Stunden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypothalamushormone. Gonadotropin-Releasing-Hormone.

ATCvet Code:QH01CA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Gonadorelin (als Acetat) ist ein synthetisches Gonadorelin (“Gonadotropin-Releasing-Hormon” GnRH) und physiologisch und chemisch identisch mit dem natürlichen Gonadorelin, das bei Säugetierarten vom Hypothalamus freigesetzt wird.

Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypophysären Gonadotropine, des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Seine Aktivität wird von einem spezifischen Plasmamembran-Rezeptor vermittelt. Nur 20% GnRH-Rezeptorbelegung ist erforderlich, um 80% der maximalen biologischen Wirkung zu induzieren. Die Bindung von GnRH an seinen Rezeptor aktiviert die Proteinkinase C (PKC) und auch mitogen aktivierte Proteinkinase (MAPK)-Kaskaden, die eine wichtige Verbindung für die Signalübertragung von der Zelloberfläche zum Zellkern darstellen und so die Synthese der Gonadotropin-Hormone ermöglichen.

Umrindern kann durch mehrere Faktoren wie Fütterungs- und Haltungsmethoden beeinflusst werden. Darüberhinaus ist eines der markantesten Merkmale bei umrindernden Tieren der verzögerte und geringere präovulatorische LH-Anstieg, der zu einer verzögerten Ovulation führt. Die Injektion von GnRH während des Östrus erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei wiederholt umrindernden Tieren vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption

Nach der intramuskulären Verabreichung bei Kühen wird das Gonadorelin schnell von der Injektionsstelle resorbiert. Die Plasma-Halbwertzeit beträgt ungefähr 20 Minuten.

Verteilung

Ein Anstieg des LH-Niveaus wird dreißig Minuten nach der Verabreichung festgestellt, was die schnelle Verteilung in die Adenohypophyse zeigt.

Metabolismus

Der Wirkstoff wird schnell in kleinere inaktive Peptide und Aminosäuren umgewandelt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal, obwohl ein bedeutender Teil auch über die Atemluft ausgeschieden wird.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Material der Primärverpackung

Farblose Typ II-Glasdurchstechflaschen (6, 10, 20, 50 und 100 ml).

Typ I Bromobutyl-Stopfen.

Packungsgrößen

Umkarton mit jeweils 1 Glasdurchstechflasche zu 6, 10, 20, 50 oder 100 ml mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss.

Umkarton mit jeweils 10 Glasampullen zu 6 ml mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 León - Spanien

8. Zulassungsnummer:

402242.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Nur für die Behandlung von Tieren.