Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Reneval 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butan-1-ol 30,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, hellgelbe, partikelfreie Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z. B. Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und bakteriellen Sekundärinfektionen im Anschluss an virale Infektionen (z. B. virale Pneumonie), wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.

Zur Behandlung lokaler Symptome (Entzündung, Milchqualität und Ertrag), einer durch E. coli verursachten perakuten/akuten Mastitis bei laktierenden Milchkühen, bei denen eine Bestandsanamnese und vorangegangene Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.

Schwein:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (z. B. Pasteurellose, Aktinobazillose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie und Salmonellose) und multifaktoriellen Erkrankungen wie Atrophische Rhinitis und Enzootische Pneumonie, wenn die klinische Erfahrung und wenn möglich Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz bzw. Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-) Chinolonen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

Dieses Tierarzneimittel nicht zur Prophylaxe anwenden.

Nicht bei Pferden anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf Antibiotika anderer Klassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen ein unzureichendes Ansprechen zu erwarten ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern. Enrofloxacin sollte bei epileptischen Tieren und Tieren mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Zur Verhinderung von Sensibilisierung und Kontaktdermatitis bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abwaschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Seien Sie vorsichtig, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Injektionsstelle können lokale Gewebereaktionen auftreten.

Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Reneval 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination von Enrofloxacin mit Phenicolen, Macrolid-Antibiotika oder Tetracyclinen kann antagonistische Effekte hervorrufen.

Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasma-spiegel resultieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes und von bakteriellen Sekundärinfektionen im Anschluss an virale Infektionen bei Rindern: Zur subkutanen Anwendung.

2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 2,5 ml pro100 kg Körpergewicht) täglich über 3 Tage subkutan verabreichen. Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 5,0 ml pro100 kg KGW) täglich über 5 Tage.

Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.

Bei E. coli - Mastitis: Langsam intravenös verabreichen.

5.0 ml pro 100 kg Körpergewicht (entsprechend 5,0 mg Enrofloxacin pro kg KGW) täglich über 2 Tage.

Schwein:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes: Zur intramuskulären Anwendung.

2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 2,5 ml pro100 kg KGW) täglich über 3 Tage intramuskulär verabreichen.

Diese Dosis kann bei Salmonellosen und komplizierten Atemwegsinfektionen verdoppelt werden auf 5,0 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (entsprechend 5,0 ml pro100 kg KGW) täglich über 5 Tage.

Pro Injektionsstelle dürfen beim Mastschwein nicht mehr als 2,5 ml, bei Sauen nicht mehr als 5 ml intramuskulär verabreicht werden.

Der Stopfen des 100-ml-Behältnisses darf maximal 48mal, der Stopfen des 250-ml-Behältnisses maximal 60mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Schweine zeigten nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen therapeutischen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder: subkutane Anwendung

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 84 Stunden (7 Gemelke)

Rinder: intravenöse Anwendung

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 72 Stunden (6 Gemelke)

Schweine: intramuskuläre Anwendung

Essbare Gewebe: 10 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für die systemische Anwendung, Fluorchinolone.

ATCvet Code: QJ01MA90.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin zeigt eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung. Die minimale Hemmkonzentration und die minimale bakterizide Konzentration liegen dicht beieinander.

Auch während der stationären Zellphase beeinflussen Fluorchinolone die Bakterien durch eine Veränderung der Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand.

Durch Mutationen in den Gyrase-Genen der Bakterien und durch Änderungen der Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen kann eine Resistenz gegen Chinolone induziert werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die orale und parenterale Verabreichung von Enrofloxacin führt zu ähnlichen Serumspiegeln.

Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen.Sowohl bei Labortieren als auch bei den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 - 3mal höher als die Konzentrationen im Serum. Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Niere, Haut, Knochen und im lymphatischen System erwartet werden. Enrofloxacin verteilt sich auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und bei trächtigen Tieren im Fötus.

Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht Enrofloxacin bei laktierenden Rindern lag die Gesamtverfügbarkeit über ein Dosierintervall von 24 Stunden bei 7,1 mg/h/l. Ungefähr 30 % (= 2,31 mg/h/l) des Wirkstoffes im Rinderserum entfielen auf den aktiven Metaboliten Ciprofloxacin.

Enrofloxacin verteilte sich gut im Organismus (V_enro = 1,5 l/kg, V_cipro = 8,51 l/kg). Die totale Clearance betrug 0,71 l/h/kg.

Die Wirkstoffaktivität in der Milch resultiert aus dem Metaboliten Ciprofloxacin. Die Gesamtkonzentration erreichte ihren Höchstwert von 4,1 mg/kg zwei Stunden nach der Verabreichung. Die Gesamtverfügbarkeit über 24 Stunden betrug 22,1 mg/h/l. Nach einer (Expositions-)Halbwertszeit von 2,8 Stunden waren die aktiven Substanzen aus der Milch eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butan-1-ol

Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht einfrieren.

Die Flaschen sollten aufrecht stehend gelagert werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Behältnismaterial: Braunglasflasche (Typ I)

Behältnisverschluss: Grauer, teflonbeschichteter Chlorbutylgummistopfen mit Aluminiumkappe

Behältnisvolumen: 100 ml, 250 ml

Anzahl von Behältnissen in einem Karton:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml.

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

401544.01.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig