Respiporc Flu3
alt informationenEuropean Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/153
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
RESPIPORC FLU3
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen zur Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)._
Was ist RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff, der drei verschiedene Stämme des Schweineinfluenzavirus A enthält, die inaktiviert (abgetötet) wurden. RESPIPORC FLU3 ist eine Injektionssuspension.
Wofür wird RESPIPORC FLU3 angewendet?
RESPIPORC FLU3 wird angewendet zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, zur klinischen Unterstützung, aber auch zur Reduzierung der Virusmenge in der Lunge. RESPIPORC FLU3 wird zudem angewendet zur Impfung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, damit die Milch der Sauen genug Antikörper enthält, um die Ferkel mindestens 33 Tage lang nach der Geburt gegen die Schweineinfluenza zu schützen.
Wie wirkt RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. RESPIPORC FLU3 enthält kleine Mengen einer modifizierten und danach abgetöteten Form des Schweineinfluenzavirus, das Läsionen und Erkrankungen hervorruft. Der Impfstoff enthält auch Adjuvanzien, um eine bessere Immunreaktion auszulösen. Nach Verabreichung des Impfstoffes erkennt das Immunsystem die abgetöteten Viren als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden. Auf diese Weise schützt die Impfung die Schweine vor der Krankheit.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde RESPIPORC FLU3 untersucht?
Die Wirksamkeit von RESPIPORC FLU3 wurde bei Tieren ab einem Alter von 56 Tagen sowie an Sauen vor und während der Trächtigkeit untersucht. Diese Studien belegen, dass der Impfstoff gegen die Schweineinfluenza schützt.
Welchen Nutzen hat RESPIPORC FLU3 in diesen Studien gezeigt?
Die Anwendung von RESPIPORC FLU3 bei Schweinen reduziert nach einer Infektion, die durch das Schweineinfluenzavirus A verursacht wird, die klinischen Symptome sowie die Virusmenge in der Lunge.
Welches Risiko ist mit RESPIPORC FLU3 verbunden?
Nach der Impfung kann bei einer geringen Zahl von Schweinen eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von 2 Tagen abklingt. Gelegentlich kann es nach der Impfung zu einem leichten Anstieg der rektalen Körpertemperatur kommen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Null Tage
Warum wurde RESPIPORC FLU3 zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RESPIPORC FLU3 bei der Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Weitere Informationen über RESPIPORC FLU3:
Am 14/01/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen IDT Biologika GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 14/01/2010 aktualisiert.
2/2