Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Revertor KH 5 mg/mI Injektionslösung für Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Atipamezolhydrochlorid 5,00 mg

(entspricht 4,27 mg Atipamezol)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose sterile wässrige Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver α2-Antagonist und wird zur Aufhebung der sedativen Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Hunden und Katzen eingesetzt.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

- Tieren, die zur Zucht vorgesehen sind

- Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen.

Siehe auch Hinweise unter 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach Anwendung des Tierarzneimittels sollten die Tiere in einen ruhigen Raum gebracht werden.

Während der Aufwachphase dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Vorsicht bei der Umwidmung des Tierarzneimittels auf andere Tierarten, da andere als für Hund und Katze geltende Dosierungsempfehlungen maßgeblich sein können.

Bei Verabreichung weiterer Sedativa (außer Medetomidin) ist zu berücksichtigen. dass deren Wirkungen nach Antagonisierung von (Dex)medetomidin andauern.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Anwendung Krämpfe beim Hund und bei der Katze auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 - 40 Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol den Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem Produkt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen sofort unter laufendem sauberen Wasser reinigen. Bei anhaltenden Irritationen sollte ein Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Kaut steht sollte entfernt werden. Vorsicht im Umgang mit dem Tierarzneimittel, um eine versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstverabreichung oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid kommt es zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung. In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie Speicheln. atypische Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen erhöhte Atemfrequenz, oder ein unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde keine Aufhebung der sedativen Wirkung oder eine Verkürzung der Aufwachphase nach Anwendung von Atipamezol beobachtet.

Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der Wirkungen von Medetomidin bzw. Dexmedetomidin eingesetzt, sind Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie (auch nach dem Erwachen aus der Sedierung) zu treffen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Revertor KH Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglich­keit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da die Verträglichkeit von Atipamezol während der Trächtigkeit und Laktation nicht ausreichend geprüft wurde, sollte das Tierarzneimittel nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren eingesetzt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Atipamezol sollte nicht mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln wie z.B. Azepromazin, Diazepam oder Opiaten verabreicht werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Atipamezolhydrochlorid wird 15 - 60 Minuten nach Medetomidin- bzw. Dexmedetomidinhydrochlorid verabreicht.

Hunde: Die intramuskulär applizierte Atipamezolhydrochlorid-Dosis [in g] beträgt das 5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. das 10-Fache der Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da Revertor KH 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) enthält als 1 mg/mI Medetomidinhydrochlorid-Formulierungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration als 0,5 mg/ml-Dexmedetomidinhydrochlorid-Formulierungen, werden von den entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina appliziert.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Dosierung Medetomidin 1 mg/ml Dosierung Revertor KH 5 mg/ml- Injektionslösung Injektionslösung für Hunde

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW (entspr. 40 g/kg KGW) (entspr. 200 g/kg KGW)

Dosierung Dexmedetomidin Dosierung Revertor KH 5 mg/ml- 0,5 mg/ml-Injektionslösung Injektionslösung für Hunde

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW (entspr. 20 g/kg KGW) (entspr. 200 g/kg KGW)

Katzen: Die intramuskulär applizierte Atipamezolhydrochlorid-Dosis [in g] beträgt das 2,5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. das 5-Fache der Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da Revertor KH 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) enthält als 1 mg/ml Medetomidinhydrochlorid-Formulierungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration als 0,5 mg/ml-Dexmedetomidinhydrochlorid-Formulierungen beträgt das von diesem Tierarzneimittel zu applizierende Volumen die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin-Formulierung.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Dosierung Medetomidin 1 mg/ml Dosierung Revertor KH 5 mg/ml- Injektionslösung Injektionslösung für Katzen

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW (entspr. 80 g/kg KGW) (entspr. 200 g/kg KGW)

Dosierung Dexmedetomidin Dosierung Revertor KH 5 mg/ml- 0,5 mg/ml-Injektionslösung Injektionslösung für Katzen

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) 0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW (entspr. 40 g/kg KGW) (entspr. 200 g/kg KGW)

Die Aufwachphase wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10 Minuten nach Anwendung des Tierarzneimittels wieder lauffähig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid können Tachykardie und zentrale Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskeltremor) auftreten. Diese Symptome können; wenn notwendig, durch (Dex)medeto­midin­hydro­chlorid in einer geringeren als der normalerweise üblichen therapeutischen Dosis aufgehoben werden.

Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit (Dex)medetomidinhydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten.

Bei Katzen mit zentralen Erregungserscheinungen ist auf eine Minimierung der äußeren Reize zu achten.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-Rezeptor-Antagonist (Antidot)

ATCvet Code: QV03AB90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Bei Atipamezol handelt es sich um einen stark wirksamen und selekliven α2-Rezeptoren Blocker (α2-Antagonist). Die Blockade der α2-Rezeptoren fördert die Freisetzung und den Umsatz des Neurotransmitters Noradrenalin sowohl im zentralen als auch im peripheren Nervensystem. Diese sympathische Stimulation durch Atipamezol führt zu einem unterschiedlichen Grad von Erregung. Andere pharmakodynamische Wirkungen wie z.B. eine Beeinflussung des kardiovaskulären Systems sind gering - allerdings kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid kommen.

Als α2-Rezeptoren-Antagonist verhindert oder hebt Atipamezol Wirkungen der α2-Rezeptoren-Agonisten wie Medetomidin oder Dexmedetomidin, die diese Rezeptoren stimulieren auf. Atipamezol bewirkt bei Hunden und Katzen eine Aufhebung der sedativen Wirkung von (Dex}medetomidinhydro­chlorid, wobei die Herzfrequenz vorübergehend leicht erhöht sein kann.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Anwendung schnell resorbiert. Maximale Konzentrationen im zentralen Nervensystem werden innerhalb von 10 - 15 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 1 - 2,5 l/kg, Die Halbwertszeit (t_1/2) beträgt ca. 1 Stunde. Atipamezol wird schnell und vollständig metabolisiert und über den Urin und in kleinen Mengen über die Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Werteinstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Werteinstellung )

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine lnkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Siebe auch Punkt 4.8

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) und Brombutylkautschukstopfen (Typ 1) mit 10 ml Inhalt.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

…

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig