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Revinty Ellipta

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/176766/2014

EMEA/H/C/002745

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Revinty Ellipta

Fluticasonfuroat/Vilanterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revinty Ellipta. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revinty Ellipta zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revinty Ellipta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet?

Revinty Ellipta ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol enthält. Es wird für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit anderen Asthma-Arzneimitteln, sogenannten Kortikosteroiden und „kurzwirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht hinreichend kontrolliert werden kann und bei denen ein Kombinationspräparat als angemessen erachtet wird.

Revinty Ellipta wird auch für die symptomatische Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet, die trotz regelmäßiger Therapie Exazerbationen (Schübe) dieser Krankheit in der Vorgeschichte aufweisen. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Atmen erschwert wird.

Dieses Arzneimittel ist mit Relvar Ellipta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Relvar Ellipta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Revinty Ellipta verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Revinty Ellipta angewendet?

Revinty Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels. Revinty Ellipta

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

92 Mikrogramm/22 Mikrogramm (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) kann für die Behandlung von sowohl Asthma als auch COPD angewendet werden, während Revinty Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nur zur Behandlung von Asthma angewendet werden darf. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation täglich. Zur Behandlung von Asthma können die Patienten je nach vorheriger Behandlung entweder mit Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm oder Revinty Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm beginnen. Bei Patienten, die ihre Behandlung mit dem Inhalator der niedrigeren Stärke begonnen haben, kann der Inhalator der höheren Stärke angewendet werden, wenn das Asthma nicht hinreichend kontrolliert wird. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Es wirkt in ähnlicher Weise wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem es an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems senkt. Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und hilft somit, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.

Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt durch die Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden. Wenn es inhaliert wird, erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies führt zu einer Entspannung der Atemwegsmuskulatur und hilft somit, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.

Kortikosteroide und langwirksame Beta-2-Agonisten werden beim Management von Asthma und COPD häufig kombiniert.

Welchen Nutzen hat Revinty Ellipta in den Studien gezeigt?

Revinty Ellipta wurde in Bezug auf die Behandlung von Asthma in drei Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 3 200 Patienten teilnahmen, untersucht. In zwei der Studien wurde Revinty Ellipta mit der Monotherapie mit Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat als Pulver zur Inhalation oder Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf den Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten. Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm verbesserte das durchschnittliche FEVi nach 12 Wochen Behandlung um 36 ml mehr als Fluticasonfuroat und um 172 ml mehr als Placebo. Wenn es in einer höheren Dosis von 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm angewendet wurde, verbesserte es nach 24 Wochen Behandlung das FEVi um 193 ml mehr als Fluticasonfuroat und um 210 ml mehr als der Komparator Fluticasonpropionat.

In der dritten Studie wurde Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm mit der Monotherapie mit Fluticasonfuroat verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Zeitraum, in dem die Patienten keinen erneuten schweren Symptomschub erlitten. Die Daten aus dieser Studie zeigten, dass 12,8 % der Patienten unter Revinty Ellipta einen oder mehrere schwere Schübe bis nach 52 Wochen erlitten hatten, im Vergleich zu 15,9 % der Patienten, die Fluticasonfuroat alleine anwendeten.

Zur Behandlung von COPD wurden 4 Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 5 500 Erwachsene teilnahmen, durchgeführt. In zwei Studien wurden verschiedene Dosen von Revinty Ellipta mit Fluticasonfuroat und Vilanterol, die separat verabreicht wurden, und Placebo verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem FEVt der Patienten nach 24 Wochen Behandlung. Die erste Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm das durchschnittliche FEVum 115 ml mehr als Placebo verbesserte, während die zweite Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm das durchschnittliche FEV1 um 131 ml mehr als Placebo verbesserte.

In zwei weiteren Studien wurden drei verschiedene Dosen von Revinty Ellipta mit Vilanterol alleine verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl mittelschwerer und schwerer COPD-Schübe, welche die Patienten während der 52-wöchigen (einjährigen) Behandlung erlitten. Revinty Ellipta war in allen Stärken bei der Senkung der Anzahl an COPD-Schüben wirksamer als Vilanterol alleine. Allerdings bestand keine Verbesserung bei Revinty Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm gegenüber Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm. Die COPD-Schübe wurden bei denjenigen, die Revinty Ellipta anwendeten, im Vergleich zu Vilanterol alleine zwischen 13 % und 34 % gesenkt.

Welche Risiken sind mit Revinty Ellipta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revinty Ellipta (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Zu den schwereren Nebenwirkungen zählen Pneumonie und Frakturen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten), die häufiger bei Patienten mit COPD als bei jenen mit Asthma berichtet wurden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Revinty Ellipta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revinty Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Revinty Ellipta (Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm und Revinty Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm) bei der Verbesserung des FEVt bei Patienten mit Asthma als wirksam erwiesen hat. Es wurde auch gezeigt, dass es die Anzahl an Asthma-Schüben wirksam senkt; auch wenn dieser Rückgang geringfügig war, wird er als klinisch relevant und als den Wirkungen anderer Arzneimittel zur Inhalation mit einer Kombination aus Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten ähnlich erachtet. Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Daten aus den COPD-Studien hinreichend nachgewiesen haben, dass Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm eine klinisch relevante Wirkung auf die Senkung von COPD-Schüben hatte. In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde festgestellt, dass die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Revinty Ellipta berichtet wurden, jenen anderer COPD- und Asthma-Behandlungen ähnlich waren. Es wurde eine erhöhte Inzidenz von Pneumonie bei Patienten mit COPD beobachtet, was in weiteren Studien untersucht wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Revinty Ellipta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Revinty Ellipta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Revinty Ellipta in den Verkehr bringt, weitere Studien zur Untersuchung des Risikos für Pneumonie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD und Asthma durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Revinty Ellipta

Am 2. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revinty Ellipta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revinty Ellipta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revinty Ellipta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Revinty Ellipta

EMA/176766/2014

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