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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rheumocam

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Rheumocam?

Rheumocam ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Granulat im Beutel (330 mg), als Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml und 15 mg/ml), als Kautabletten (1 mg und 2,5 mg) und als Injektionslösung (5 mg/m und, 20 mg/ml) erhältlich.

Rheumocam ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Rheumocam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam) ähnlich ist.

Wofür wird Rheumocam angewendet?

Bei Rindern wird Rheumocam in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet. Bei Durchfall kann es in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie (Arzneimittel zum Eingeben, um den Wassergehalt des Körpers wiederherzustellen) zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei nicht-laktierenden Jungrindern angewendet werden. Es kann in Kombination mit Antibiotika als Unterstützungstherapie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet werden.

Bei Schweinen wird Rheumocam zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken), zur Linderung von Schmerzen nach leichteren Weichteiloperationen wie Kastrationen sowie in Verbindung

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mit einer geeigneten Antibiotikatherapie als Unterstützungstherapie zur Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt), wie puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom), angewendet. Septikämie und Toxämie sind Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.

Bei Pferden wird Rheumocam angewendet, um Schmerzen bei Koliken (Bauchschmerzen) sowie Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen (Erkrankungen des Bewegungsapparates) zu lindern.

Bei Hunden wird Rheumocam angewendet, um Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (z. B. Operationen bei Knochenbrüchen) und Weichteiloperationen zu lindern. Darüber hinaus wird es bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.

Bei Katzen wird Rheumocam zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation) und leichteren Weichteiloperationen angewendet.

Die zu verwendende Formulierung hängt vom Tier und der behandelten Erkrankung ab.

Wie wirkt Rheumocam?

Rheumocam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung der Blutgefäße im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Rheumocam untersucht?

Da es sich bei Rheumocam um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welchen Nutzen hat Rheumocam in diesen Studien gezeigt?

Rheumocam wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet. Daher geht man davon aus, dass der Nutzen von Rheumocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit Rheumocam verbunden?

Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von Rheumocam bei Hunden und Katzen sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit). Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Bei Pferden, die das Granulat im Beutel und die Suspension zum Eingeben erhalten, wurden in klinischen Studien eine leichte Nesselsucht (juckender Ausschlag) und Durchfall beobachtet.

Bei Rindern und Schweinen wurde nach der Verabreichung unter die Haut eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.

Bei Rindern, Schweinen und Pferden können in sehr seltenen Fällen schwerwiegende (auch lebensbedrohliche) anaphylaktische Reaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Rheumocam darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Es darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten oder Hündinnen angewendet werden, bei weiblichen Rindern und Schweinen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden.

Rheumocam darf nicht bei Hunden oder Pferden unter sechs Wochen oder bei Kälbern unter einer Woche zur Behandlung von Durchfall angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Katzen angewendet werden, die weniger als 2 kg wiegen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Rheumocam vermeiden. Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen oder injiziert wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zurate gezogen werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung und drei Tage bei dem Granulat im Beutel und der 15 mg/ml-Suspension zum Eingeben. Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Rheumocam zugelassen?

Der CVMP war der Auffassung, dass für Rheumocam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde. Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Rheumocam der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rheumocam zu erteilen.

Weitere Informationen über Rheumocam:

Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rheumocam in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2015 aktualisiert.

Rheumocam

EMA/535843/2007

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