_{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels}(SPC)

Fachinformation

Dermapharm AG Rhinivict nasal 0,05 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rhinivict nasal 0,05 mg

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Rhinivict nasal 0,05 mg enthält 0,555 mg Beclometasondipropionat.

1 Einzeldosis zu 0,09 ml Rhinivict nasal 0,05 mg enthält 0,05 mg Beclometasondipro- pionat.

Sonstige Bestandteile:

1 Einzeldosis zu 0,09 ml enthält 0,009 mg Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Milchige Flüssigkeit

Nasenspray, Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzzeit-Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Hinweis:

Rhinivict nasal 0,05 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krank-heitszeichen beim allergischen Schnupfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. Folgende Dosierung kann als Richtlinie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren dienen:

2 Einzeldosen (0,1 mg Beclometasondipropionat) 2mal täglich in jedes Nasenloch ein- sprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z.B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis fortgesetzt werden.

Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Rhinivict nasal 0,05 mg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Eine ausführliche Be- dienungsanleitung ist in der Gebrauchsinformation für Patienten enthalten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei der saisonalen Rhinitis kann eine Prophylaxe mit Rhinivict nasal 0,05 mg möglichst schon kurz vor der entsprechenden Pollenflugzeit eingeleitet werden. Falls bereits Zei- chen der Erkrankung aufgetreten sind, wie Fließschnupfen und leichte Verstopfung der Nase, führt die vorschriftsmäßige Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg zumeist inner- halb weniger Tage zu einer Besserung des Zustandes.

Spezielle Hinweise

Rhinivict nasal 0,05 mg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgepräg- te Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten.

Deshalb ist es wichtig, Rhinivict nasal 0,05 mg regelmäßig in der angegebenen Dosierung anzuwenden.

Kortikoidabhängige Patienten sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichts- maßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten Kortikoiddosis; bei Stresssituationen, wie schwere Infektion, Ver- letzung, Operation, gegebenenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Rhinivict nasal 0,05 mg).

Rhinivict nasal 0,05 mg ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Rhinivict nasal 0,05 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid sollten auf die An- wendung von Rhinivict nasal 0,05 mg verzichten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pilzerkrankungen und andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor Anwendung von Rhinivict nasal 0,05 mg ausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursa- chen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wur- den Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokor- tikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktions- minderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Das in Rhinivict nasal 0,05 mg enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann insbesondere bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Rhinivict nasal 0,05 mg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwen- dung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf Rhinivict nasal 0,05 mg können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z.B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursa- chen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Gelegentlich können trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, unangeneh- me Geruchs- oder Geschmacksempfindung und Nasenbluten auftreten. Sehr selten ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasen- scheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des Augeninnendrucks bis zum Glaukom berichtet worden.

Bei langdauernder Anwendung kann sich gelegentlich eine Osteoporose entwickeln.

Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.

4.9 Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wirkun- gen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können.

Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Neben- wirkung eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrin- den-Funktion eintreten, die an erniedrigten Plasma-Kortisolspiegeln festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behand- lung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden, die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum

ATC-Code: R01AD01

Die Wirkung von intranasal appliziertem Beclometasondipropionat bei allergischen Nasen- schleimhauterkrankungen beruht auf seiner lokalen antiexsudativ-antientzündlichen Wir- kung in der Nasenschleimhaut:

Entzündliche Infiltrationen bilden sich zurück, Exsudation und Leukozytenmigrationen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödematös-entzündliche Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.

Klinisch machen sich diese Effekte oft innerhalb weniger Tage durch Nachlassen der Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Fließschnupfen und Niesen bemerk- bar.

Bei Nasenpolyposis führt längere Behandlung zu einer Verkleinerung der Nasenpolypen.

Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach langandauernder Therapie mit Rhinivict nasal 0,05 mg unwahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Applikation wird Beclometason-17,21-dipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird. Neben Beclometason-17,21-dipropionat ist auch Beclo- metason-17-propionat antientzündlich wirksam. Die Plasmaproteinbindung beträgt 87%. Nur ein Teil des intranasal applizierten Beclometasondipropionat wird auf der Nasenschleimhaut deponiert. Der Rest setzt sich im Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90% des verschluckten Beclometason-17, 21-dipropionat werden hauptsächlich als Beclometason-17-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels first-pass-Effekt in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt.

Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt. Die Metaboliten werden zum größeren Teil über den Fäzes und zu ca. 15% über den Urin ausgeschieden.

Plazentagängigkeit:

Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch:

Zu Rhinivict nasal 0,05 mg liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als ¹/₁₀₀der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen.

Trotzdem sollte bei der Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

■ Akute Toxizität

Siehe Ziffer 4.9 Überdosierung

■ Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschied- licher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Die präklinischen Daten zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen toxischen Effekt auf die Zilien bis hin zum irrever- siblen Stillstand ausübt. Des weiteren wurden histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut induziert.

■ Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

■ Reproduktionstoxizität

Rhinivict nasal 0,05 mg ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspal- ten und Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intraute- rine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

Für Rhinivict nasal 0,05 mg liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwan- gerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Polysorbat 80

Mikrokristalline Cellulose

Carmellose-Natrium

Wasserfreie Glukose

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

nach Anbruch 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sprühflasche zu

10 ml Nasenspray, Suspension N1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. ZULASSUNGSNUMMER

37829.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.1998 / 26.01.2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig