Ribavirin Teva Pharma B.V.
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European Medicines Agency
Dok.-Ref.: EMA/13986/2010 EMEA/H/C/1064
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)._
Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Ribavirin Teva Pharma B.V. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als rosafarbene Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Ribavirin Teva Pharma B.V. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Ribavirin Teva Pharma B.V. einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wofür wird Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet?
Ribavirin Teva Pharma B.V. wird zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet. Ribavirin Teva Pharma B.V. darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).
Ribavirin Teva Pharma B.V. wird bei Patienten angewendet, die bislang keine Behandlung aller Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, erhalten haben, sofern die Leber noch normal arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Ribavirin Teva Pharma B.V. kann auch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet?
Die Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma B.V. sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Die Dosis Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt 600 mg bis 1 400 mg täglich. Das Arzneimittel darf nur von Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 47 kg eingenommen werden. Ribavirin Teva Pharma B.V. wird täglich in zwei separaten Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen angepasst werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
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Wie wirkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Ribavirin Teva Pharma B.V. beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren. Mit Ribavirin Teva Pharma B.V. allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Wie wurde Ribavirin Teva Pharma B.V. untersucht?
Da es sich bei Ribavirin Teva Pharma B.V. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva Pharma B.V. verbunden?
Da Ribavirin Teva Pharma B.V. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Ribavirin Teva Pharma B.V. zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ribavirin Teva Pharma B.V. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V. zu erteilen.
Weitere Informationen über Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Am 1. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V. in der gesamten EU. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva Pharma B.V. finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
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