Rilexine 200 Lc

Fachinformation

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DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

Bezeichnung des Tierarzneimittels

RILEXINE 200 LC

Wirkstoff: Cephalexin 1H₂O

Für Tiere (Milchkühe)

Qualitative und quantitaive Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Cephalexin 1 H₂O 210,4 mg

(entsprechend 200 mg Cephalexin)

Wirksame Bestandteile:

Butylhydroxyanisol 1,8 mg

Sonstige Bestandteile:

Rizinusöl, Erdnussöl

Darreichungsform

Suspension zur intramammären Anwendung

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, und soweit für die therapeutische Wirksamkeit zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik

Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)

Antibiotikum

Cephalexin ist ein bakterizid wirkendes, halbsynthetisches ß-Lactam-Antibiotikum der Familie der Cephalosporine. Es besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien.

Seine Wirkung besteht in der Hemmung der Synthese der Zellwand.

Rilexine wirkt gegen ein weites Spektrum von klinisch bedeutenden Bakterien und erfasst folgende Organismen, die häufig bei Rindermastitiden auftreten:

Staphylokokken (einschließlich der Penicillinase-bildenden Stämme),
Streptokokken (S. uberis, S. dysgalactiae, S. agalactiae),
E. coli.

Klinische Angaben

Zieltierarten

Rinder (Milchkühe)

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Euterentzündungen (klinischenMastitiden) bei Kühen während der Laktationsperiode verursacht durch cephalexin-empfindlicheStreptokokken spp., Staphylokokken spp. und/oder E. coli.

Die Einleitung einer Therapie sollte mit einem Antibiogramm gekoppelt sein.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Penicillin-Empfindlichkeit

Die Milch behandelter Kühe sollte während der Wartezeit nicht an Kälber verfüttert werden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rilexine 200 LC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kosten unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika anwenden.

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Die Milch behandelter Kühe sollte während der Wartezeit nicht an Kälber verfüttert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Je erkranktes Euterviertel wird je 1 Injektor (= 200 mg Cephalexin) intramammär instilliert. Diese Behandlung wird 4mal im Abstand von 12 Stunden wiederholt.

Der Strich des zu behandelnden Euterviertels wird nach dem Melkvorgang gereinigt und desinfiziert. Die Injektorspitze in den Strichkanal einführen und unter mäßigem Druck den gesamten Inhalt des Injektors ins Euter einbringen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei der Anwendung von Rilexine 200 LC sind keine Situationen zu erwarten, die Notfallmaßnahmen erforderlich machen würden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

Wartezeit

essbare Gewebe (Rind): 4 Tage

Milch: 3 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Keine bekannt

6.2 Dauer der Haltbarkeit

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Entfällt

6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine Angaben

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)

Packungen mit 4 bzw. 12 Injektoren à 10 ml Suspension

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Laboratoires Virbac S.A.

1^èreAvenue L.I.D. 2065 m

F-06516 Carros

Zulassungsnummer

400144.00.00

Datum der Zulassung / Verlängerung

08.11.2005

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft nocht nicht allgemein bekannt ist und für das der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 Arzneimittelgesetz vorzulegen hat.

Stand der Information

November 2005