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Rilexine 600mg

Fachinformation

in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels


Bezeichnung des Tierarzneimittels


Rilexine 600 mg Tabletten für Hunde

Cephalexin (als Monohydrat)


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Cephalexin-Monohydrat 631,12 mg

(entsprechend 600 mg Cephalexin)

Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


Darreichungsform


Tabletten


Klinische Angaben:


Zieltierarten


Hund


Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart


Zur Behandlung von


Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika.

Bei Niereninsuffizienz ist Cephalexin kontraindiziert.

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strenge Indikationsstellung.


Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine bekannt


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


Vor der Anwendung von Rilexine 600 mg ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen, da insbesondere bei Escherichia Coli aber auch bei anderen Keimen Resistenezen gegen Cephalexine beobachtet werden. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien sollte die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung überprüft werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender


Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Erbrechen wurde gelegentlich bei der Behandlung von Hunden beobachtet.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rilexine 600 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Die Anwendung bei tragenden Hunden erfordert strenge Indikationsstellung.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Anwendung von Cephalexin und Aminoglykosiden, Polypeptidantibiotika (Polymyxin B und Colistin), Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen.

Kombinationen mit bakteriostatisch wirksamen Chemotherapeutika (Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin) können sich antagonisieren.

Gegenüber ß-Lactam-Antibiotika können partielle und vollständige Resistenzen auftreten.


Dosierung und Art der Anwendung


Zum Eingeben.

oberflächliche Pyodermie:

15 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 15 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.

tiefe Pyodermie:

15-30 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 28 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.


Infektionen der Harnwege:

15 mg Cephalexin/kg Körpergewicht zweimal täglich über 10 Tage.


Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich


Keine bekannt.


Wartezeit


Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam-Antibiotika zur systemischen Anwendung.

ATCvet.-Code: QJ01DB01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Cephalexin ist ein Breitband-Antibiotikum der Familie der Cephalosporine mit bakterizider Wirkung gegen ein weites Spektrum gram-positiver und -negativer Bakterien. Es ist stabil gegenüber der Penicillinase aus Staphylokokken. Wie bei anderen Penicillinen beruht seine antibakterielle Wirkung auf der Hemmung der Synthese von Mucopeptiden in der Zellwand. Cephalosporine beeinträchtigen die Transpeptidation durch Azylierung des Enzyms, das dadurch die Muraminsäure in den Peptidglykan-Strängen nicht mehr verbinden kann. Die Hemmung der Biosynthese dieser für die Zellwand notwendigen Substanz führt zu einem Zellwanddefekt und infolgedessen zu einem osmotisch instabilen Protoplasten.

MHK90 Werte von 1 bis 4 µg/ml wurden bei caninen Keimen von Staphylococcusspp. beobachtet. Eine schwankende Empfindlichkeit wurde bei Escherichia coli(MHK90 = 8-16 µg/ml), Proteusspp. (MHK90 = 16-32 µg/ml) und Streptococcusspp. (MHK90 = 0.25 – 256 µg/ml) beobachtet. Pseudomonassind resistent gegenüber Cephalexin (MHK 32 µg/ml).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Nach oraler Gabe von Rilexine 600 mg wird Cephalexin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Hemmstoffkonzentrationen im Plasma werden nach ein bis zwei Stunden erreicht. Nach wiederholter oraler Gabe von zweimal täglich 15 mg/kg Cephalexin lag die Cmax beim Hund bei ca. 20 µg/ml. Es wurden beim Hund zwei Stunden nach der 1. Tagesdosis von 15 mg/kg Cephalexin am 7. Verabreichungstag ca. 5-8 µg Cephalexin/g Haut und fünf Stunden nach Gabe ca. 1,5 µg Cephalexin/g Haut ermittelt.


Pharmazeutische Angaben


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Crospovidon

Povidon K30

Mikrokristalline Cellulose Typ A

Mirkrokristalline Cellulose Typ B

Geflügelleberpulver

Magnesiumstearat

Mannitol

Vorverkleisterte Stärke

Croscarmellose-Natrium

Siliciumdioxid-Hydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid


Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre


Besondere Lagerrungshinweise


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Blisterstreifen in Faltschachtel.

Originalpackung zu 14, 140 und 210 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


Zulassungsinhaber


Laboratoires VIRBAC S.A.

1èreavenue L.I.D. 2065 m

F-06516 Carros – France


Zulassungsnummer


400141.02.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


11.05.1999 / 26.10.2005


Stand der Information


12/2006


Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig



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