Romefen Pr 10%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Romefen PR 10 %, 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder
Wirkstoff: Ketoprofen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ketoprofen 100 mg
Benzylalkohol 10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Pferde und Rinder.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung von akuten schmerzhaften Entzündungszuständen des Bewegungsapparates.
Pferd, zusätzlich: Unterstützung der Behandlung von Koliken.
Rind, zusätzlich: Unterstützung der Behandlung von akuten
Euterentzündungen durch E. coli.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
Pferden in den ersten Lebensmonaten,
Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z. B. parasitär bedingt),
hämorrhagischer Diathese,
Nierenfunktionsstörungen,
Überempfindlichkeit und Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen
Antiphlogistika,
bekannter Ketoprofen-Allergie,
trächtigen Stuten.
Nicht intraarteriell anwenden.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Ketoprofen sollte bei Lebererkrankungen nur nach genauer Abwägung des Nutzens gegenüber den möglichen Risiken Anwendung finden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Schäden an der Magenschleimhaut sind auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auszuschließen.
Die intramuskuläre Injektion erzeugt gelegentlich eine vorübergehende Gewebereizung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Romefen PR 10 % sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation siehe 4.3 und 4.11.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von steroidalen und nichtsteroidalen Antiphlogistika sollte unterbleiben. Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien sollte wegen der erhöhten Blutungsneigung unterbleiben. Die Wirkung von Diuretika kann bei gleichzeitiger Gabe von Ketoprofen reduziert sein.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosis für Pferde beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (KGW), d. h. 1 ml Romefen PR 10 % je 50 kg KGW einmal täglich. Romefen PR 10 % ist langsam intravenös zu injizieren.
Die Dosis für Rinder beträgt 3 mg/kg KGW, d. h. 1 ml Romefen PR 10 % je 33 kg KGW einmal täglich. Romefen PR 10 % ist langsam intravenös oder intramuskulär zu injizieren.
Die Behandlung ist bei Pferden 3-5 Tage lang, bei Rindern 1-3 Tage lang durchzuführen. Zur unterstützenden Behandlung von Koliken nur einmalige Gabe, die bei Bedarf zu wiederholen ist.
Auf eine genaue Dosierung ist zu achten. Romefen PR 10 % soll nicht länger als vorgesehen angewendet werden.
Während der Behandlung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen.
Hinweis:
Bei der Unterstützung der Behandlung bakteriell bedingter Erkrankungen kann eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg des verwendeten Antibiotikums vorgetäuscht werden kann.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Romefen PR 10 % kann Schäden an der Magenschleimhaut hervorrufen, die einen Abbruch der Behandlung und möglicherweise eine symptomatische Therapie erfordern.
4.11 Wartezeit(en)
Intramuskuläre Anwendung:
Rind: Essbare Gewebe 4 Tage
Milch 0 Tage
Intravenöse Anwendung:
Rind: Essbare Gewebe 1 Tag
Milch 0 Tage
Pferd: Essbare Gewebe 1 Tag
Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteriodale Antiphlogistika
ATCvet-Code: QM01AE03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, schmerzstillender und fiebersenkender Wirkung. Die Wirkungen von Ketoprofen sind auf eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Zusätzlich wird die Bradykininwirkung antagonisiert. Ketoprofen hemmt die Thrombozytenaggregation.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Plasmahalbwertszeit nach i.v. Verabreichung beim Pferd beträgt 56 Minuten und beim Rind 160 Minuten (i.v.) bzw. 180 Minuten (i.m.).
Das Verteilungsvolumen beim Pferd wurde mit 0,168 l/kg und beim Rind mit 0,191 l/kg ermittelt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Arginin
Citronensäure-Monohydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Romefen PR 10 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt injiziert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen. Vor Frost schützen.
Angebrochene Flaschen sind innerhalb von 15 Tagen aufzubrauchen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Flasche aus Braunglas Typ II mit 50 ml, 100 ml .
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos
8. Zulassungsnummer
26444.01.01
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung
21.10.1996
10. Stand der Information
November 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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