1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ROTA-TS forte 416,7 mg / 83,3 mg

Filmtabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Trimethoprim 83,30 mg

Sulfadimidin 416,70 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Filmtabletten zum Eingeben

Gelbe, runde bikonvexe Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en):

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadimidin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

Primär- und Sekundärinfektionen

• des Atmungsapparates

• des Magen-Darm-Traktes

• des Harn- und Geschlechtsapparates und

• der Haut.

4.3

Gegenanzeigen:

Acidurie

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und Trimethoprim

Resistenz Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und Trimethoprim

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Schädigungen des hämatopoetischen Systems

Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine Behandlung mit ROTA-TS sollte bei Hunden mit Prädisposition für Keratokonjunctivitis sicca nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine Nierenschädigung infolge einer Sulfonamid-Präzipitation zu vermeiden, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Die Anwendung der Sulfonamid-Trimethoprim Kombination sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender (soweit erforderlich):

Keine

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Nieren- und Leberschädigungen

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rota-TS forte sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Lokalanästhetica aus der gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) heben die Wirkung von Sulfonamiden lokal auf. Hexamethylentetramin (Methenamin) sollte nicht gleichzeitig mit Sulfonamiden verabreicht werden, da Wirkungseinbuße und Kristallurie auftreten können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

½ Tablette/8 kg Körpergewicht pro Tag oral (entsprechend 30 mg Sulfadimidin/Trimethoprim/kg Körpergewicht).

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3-4 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika

ATCvet-Code: QJ01EW03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin und Trimethoprim besitzen in vivo und in vitro ein breites bakteriostatisches Wirkungsspektrum. Die beiden Wirkstoffe blockieren den bakteriellen Folsäurestoffwechsel an zwei verschiedenen Stellen und wirken somit synergistisch.

Das Wirkungsspektrum umfasst eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Erreger wie z.B. E. coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus vulgaris, Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Actinomyces spp. usw. sowie Coccidia wie z.B. Eimeria spp.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach parenteraler Applikation wird ROTA-TS gut resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel von Trimethoprim und Sulfadimidin werden 1-2 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 30 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht erreicht. Nach oraler Applikation beträgt die Halbwertszeit (t _½ ) von Sulfadimidin und Trimethoprim beim Hund ca. 6 Stunden. Beim Hund werden nach oraler Applikation von 30 mg Wirkstoff/ kg pro Tag ausreichende therapeutische Plasmaspiegel von Trimethoprim und Sulfadimidin erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Carmellose-Natrium

Talkum

Titandioxid

Propylenglycol

Macrogol 6000

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000))

Chinolingelb

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

4 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

PVC-PVDC / Aluminium Blister zu 10 Tabletten

Packungsgrößen:

Packung mit 20 Filmtabletten bestehend aus 2 Blistern à 10 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten bestehend aus 10 Blistern à 10 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei Gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D - 88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

400111.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

28.11.1997 / 08.10.2002

10.

Stand der Information:

Oktober 2008

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig