Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm Halsband für kleine und mittlere Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein weißes Halsband (48 cm, 19 g) enthält:

Wirkstoff(e):

Deltamethrin 0,760 g

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid 0,285 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Halsband

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Verhinderung des Befalls mit Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) für 5 bis 6 Monate.

Zur Verhinderung des Blutsaugens durch Schmetterlingsmücken (Phlebotomus perniciosus) für die Dauer von 5 bis 6 Monaten.

Zur Verhinderung von Stichen durch adulte Mücken der Spezies Culex pipiens pipiens über einen Zeitraum von 6 Monaten.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Hundewelpen unter 7 Wochen anwenden.

Nicht bei Hunden mit Hautläsionen anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pyrethroiden anwenden.

Nicht bei Katzen anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die volle Wirksamkeit des Halsbandes tritt erst nach einer Woche ein. Daher sollte das Halsband vorzugsweise eine Woche vor einem möglichen Befall der Tiere angelegt werden.

In seltenen Fällen kann es während des Tragens des Halsbandes zum Ansaugen von Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten durch Zecken oder Schmetterlingsmücken nicht völlig ausgeschlossen werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Auftreten von Hautläsionen ist das Halsband bis zum Abklingen der Symptome abzunehmen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Anlegen des Halsbandes sollten die Hände mit kaltem Wasser und Seife gereinigt werden.

Nicht anwenden bei bekannter Allergie gegen Triphenylphosphat.

Es ist zu verhindern, dass Kinder, insbesondere unter 2-Jährige, das Halsband anfassen, damit spielen, oder es in den Mund nehmen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kleinkinder keinen längeren, intensiven Kontakt, beispielsweise durch gemeinsames Schlafen mit einem Halsband tragenden Hund, haben.

Die Folientüte mit dem Halsband ist bis zur Verwendung im Umkarton aufzubewahren.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Obwohl gelegentlicher Kontakt mit Wasser die Wirksamkeit des Halsbandes nicht beeinträchtigt, ist das Halsband immer vor dem Baden des Hundes abzunehmen, da der Wirkstoff für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich ist.

Ein Schwimmen des Hundes ist in den ersten fünf Tagen nach Anlegen des Halsbandes zu verhindern.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können örtlich begrenzte Hautveränderungen, örtlich begrenzte Dermatitis oder Erytheme, Pruritus und Haarverlust beobachtet werden.

Äußerst selten wurde über neurologische Symptome, wie Tremor und Lethargie berichtet. In diesem Fall sollte das Halsband entfernt werden. Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von 48 Stunden ab. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen, da kein spezifisches Antidot bekannt ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Scalibor Protector-band 4 % w/w 48 cm Halsband für kleine und mittlere Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit anderen Ektoparasitika, die Organophosphate enthalten, anwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Das 48 cm lange Halsband ist zur Anwendung bei kleinen und mittelgroßen Hunden bestimmt.

Zum Befestigen am Hals.

Ein Halsband pro Hund.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Das Halsband wird aus der versiegelten Folientüte entnommen und dem Hund locker um den Hals gelegt. Zwischen Halsband und Hals des Hundes sollten zwei Finger breit Platz verbleiben. Das Ende wird durch die Schnalle geführt und der überstehende Rest bis auf 5 cm abgeschnitten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im unwahrscheinlichen Falle einer oralen Aufnahme des Halsbandes durch den Hund können folgende Symptome auftreten: Unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Speicheln, Erbrechen und Steife der Hintergliedmaßen.

Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von 48 Stunden ab.

Falls notwendig, kann Diazepam zur symptomatischen Therapie eingesetzt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum auf Basis von Pyrethroiden

ATCvet-Code: QP53AC11

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Deltamethrin wird von Insekten und Akariden durch Kontakt aufgenommen. Der Wirkmechanismus beruht auf einer lang anhaltenden Erhöhung der Natrium-Permeabilität der Nervenmembranen des Insektes. Hierdurch kommt es zu einer Übererregung mit nachfolgender Paralyse (Schock-Effekt), Zittern und Tod des Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Deltamethrin wird kontinuierlich vom Halsband in das Fell und den Haut-Fettfilm abgegeben. Von der Stelle des direkten Kontaktes breitet sich der Wirkstoff durch den Fettfilm und die Haare über die gesamte Hautoberfläche aus.

Deltamethrin wird beim Hund nicht systemisch resorbiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Titandioxid (E171)

Organo-Ca-Zn-Seifengemisch

Epoxidiertes Sojabohnenöl

Diisooctyladipat

Triphenylphosphat

Polyvinylchlorid

Bei Import aus Norwegen:

Titandioxid

Triphenylphosphat

Weitere Bestandteile entsprechend der Zusammensetzung des norwegischen Importarzneimittels.

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Das in der Folientüte eingesiegelte Halsband ist im Umkarton aufzubewahren.

Unter 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Jedes Halsband ist in einer Folientüte aus Papier-Aluminium-Polyethylen bzw. Papier-Aluminium-Polyester-Polyethylen verpackt. Die Folientüte befindet sich in einem Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Deltamethrin ist für Fische, andere Wasserorganismen und Bienen schädlich.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

Hersteller:

Intervet Productions S.A., Rue de Lyons, Igoville, Frankreich

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, Boxmeer, Niederlande

8. Zulassungsnummer:

401683.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

11.06.2012

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig