1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

SEDALIN^® GEL

35 mg/ml

Gel zum Eingeben in die Mundhöhle für Hunde

Acepromazin als Maleat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

10 ml enthalten:

Wirkstoff(e):

Acepromazinmaleat 475 mg
entspricht Acepromazin 350 mg

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat 6,5 mg

Propylparahydroxybenzoat 3,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Gelb-oranges, transparentes Gel zum Eingeben

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en):

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Hunde zur Sedierung und Narkoseprämedikation und zur Neuroleptanalgesie in Kombination mit einem Morphinderivat.

4.3

Gegenanzeigen:

• Krampfneigung

• Hypovolämie und Hypothermie

• Herzerkrankungen, labiler Kreislauf

• Tiere mit Blutgerinnungsstörungen

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, bei starker psychischer Erregung sowie während eines Status epilepticus.

Leberschäden

Einsatz bei Myelographie

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Windhunde und sehr große Hunderassen können überempfindlich auf Acepromazin reagieren, während terrierartige Hunderassen auf Acepromazin unter Umständen unempfindlich reagieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel unbedingt vermeiden.

Der in SEDALIN Gel enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und sich in u. U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut nach Sonnen- und Lichteinwirkung äußern.

Das in SEDALIN Gel enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken (sogenannte Kreuzallergie).

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

• Blutdruckabfall

• Hemmung der Temperaturregulation

• Paradoxe Erregungserscheinungen

• Abnahme des Hämatokrit, der Thrombozyten- und der Leukozytenzahl

• Fruchtbarkeitsstörungen

Bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Anticholinergikums wie Atropin verhindert werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SEDALIN^® Gel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wechselwirkungen mit anderen zentralnervös wirkender Pharmaka.

Wirkungsverstärkung blutdrucksenkender Mittel.

Die gleichzeitige Anwendung von organischen Phosphorsäureestern (z.B. Anthelminthika) erhöht die Toxizität von Acepromazin.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Hund:

Zur Sedation: 1,0-3,0 mg Acepromazin / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 0,5-1,5 Oraldosen/ 17,5 kg KGW

Zur Neuroleptanalgesie: 1,0-2,0 mg Acepromazin / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 0,5-1,0 Oraldosen/ 17,5 kg KGW mit 0,5 mg/kg Levomethadon i.m., i.v.

Zum Eingeben. Das Gel wird den Tieren direkt in die Mundhöhle (Backe, Zungengrund) eingegeben.

Einmalige Anwendung.

4.10

Überdosierung (Symptome,Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es können u.a. Hypotonie, Tachykardie und Krämpfe auftreten.

Bei Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der -Adrenolyse hohe Dosen von -Sympathomimetika eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Acepromazin gehört in die Gruppe der Phenothiazinderivate, die sedativ-hypnotisch wirken und zu einer Herabsetzung der Spontanmotorik führen. Die komplexen Wirkmechanismen der Phenothiazine konnten bisher nicht endgültig aufgeklärt werden. Aufgrund der antagonistischen Wirkungen an Dopamin-Rezeptoren wird von einer Beteiligung des zentralnervösen dopaminergen Systems an der sedierenden und neuroleptischen Wirkung ausgegangen. Weitere Erkenntnissse sprechen dafür, dass auch die Blockade des zentralen noradrenergen Systems für die Sedation verantwortlich sein könnte. Interaktionen mit dem glutamatergen System werden zur Zeit untersucht.

Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen. Die Blockade des Temperaturregulationszentrums hat den Verlust der Temperaturregulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu einem Ausgleich zwischen Körper- und Aussentemperatur kommt. Inflolge der -adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass ein deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.

Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und wirkt antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Acepromazin wird nach oraler Applikation schnell und vollständig resorbiert. Acepromazin wird teils in unveränderter Form, teils als Sulfoxid-Metabolit bzw. Metabolisierung in konjugierter Form als Acepromazinsulfat ausgeschieden. Die Konjugation erfolgt in der Leber, die Konjugate werden mit Milch, Urin und Faeces ausgeschieden.

Die LD50 bei der Maus beträgt nach oraler Gabe 206 – 319 mg/kg Körpergewicht. Die akute Vergiftung ist durch Somnolenz, Ataxie, Koma, Krämpfe sowie Tachykardie, Blutdruckabfall und Tod durch Atemstillstand gekennzeichnet. Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität verursachten Tagesdosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht oral bei der Ratte keine auffälligen Veränderungen in Bezug auf Körpergewicht oder hinsichtlich des Blutbildes. Acepromazin zeigte im Ames-Test mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagene Wirksamkeit. Zur Feststellung kanzerogener Eigenschaften liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Für Chlorpromazin gibt es Hinweise auf eine mögliche teratogen Eigenschaft, die aufgrund der ähnlichen chemischen Struktur auch für Acepromazin Bedeutung haben könnte.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat

Propylparahydroxybenzoat

Glycerol 85%

Gereinigtes Wasser

Natriumcyclamat

Natriumacetat-Trihydrat

Hyetellose

6.2

Inkompatibilitäten:

Siehe Punkt 4.8.

In der Literatur werden auch Inkompatibilitäten mit Phenylbutazon und Sulfonamiden beschrieben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Oraldoser aus weißem Polyethylen

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Oraldoser mit 10 ml

Packung mit 50 Oraldosern mit 10 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei Gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D - 88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

13568.00.02

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

24.03.1993 / 05.01.1998 / 05.06.2008

10.

Stand der Information:

März 2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig