1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

SEDALIN^® mite

7 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen

Acepromazin (als Acepromazinmaleat)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Acepromazinmaleat 9,5 mg
entspricht Acepromazin 7,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hunde und Katzen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Hunde und Katzen zur Ruhigstellung: Ausschaltung von Abwehrreaktionen bei Fixationsmaßnahmen und bei Untersuchungen, bei Nervosität, Stresssituationen und Transporten.

Symptomatische Therapie bei Erbrechen und Reisekrankheit (bei längeren Fahrten mit mehrstündiger Sedation).

4.3

Gegenanzeigen:

• Krampfneigung

• Hypovolämie

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der -Adrenolyse hohe Dosen von -Sympathomimetika eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel unbedingt vermeiden.

Der in SEDALIN mite enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und sich in u. U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut nach Sonnen- und Lichteinwirkung äußern.

Das in SEDALIN mite enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken (sogenannte Kreuzallergie).

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

• Blutdruckabfall

• Hemmung der Temperaturregulation

• Paradoxe Erregungserscheinungen

• Abnahme des Hämatokrit, der Thrombozyten- und der Leukozytenzahl

• Fruchtbarkeitsstörungen

Bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Anticholinergikums wie Atropin verhindert werden.

• Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sedalin mite sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

• Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

• Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikatin vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelmitteln und andere Wechselwirkungen:

Wechselwirkungen mit anderen zentralnervös wirkenden Pharmaka.

Wirkungsverstärkung blutdrucksenkender Mittel.

Die gleichzeitige Anwendung von organischen Phosphorsäureestern erhöht die Toxizität von Acepromazin.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Hund und Katze: 1,5-3,0 mg Acepromazin / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend bei

Katze mit : 3 kg 1 Filmtablette

kleinen Hunden mit:
5 kg: 1-2 Filmtabletten

10 kg: 2-3 Filmtabletten

Zum Eingeben. Die Eingabe der Filmtabletten erfolgt durch Auflegen auf den Zungengrund. Sie werden reaktionslos geschluckt, da sie geschmacklos sind.

Einmalig. Bei Bedarf kann die Applikation zweimal täglich an 4 bis 5 Tagen wiederholt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Aufgrund des regelmäßig zu erwartenden Blutdruckabfalles ist bei kreislauflabilen Patienten Vorsicht geboten.

Es können u.a. Hypotonie, Tachykardie und Krämpfe auftreten.

Bei Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der -Adrenolyse hohe Dosen von -Sympathomimetika eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Sedativum

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Acepromazin gehört in die Gruppe der Phenothiazinderivate, die sedativ-hypnotisch wirken und zu einer Herabsetzung der Spontanmotorik führen. Die komplexen Wirkmechanismen der Phenothiazine konnten bisher nicht endgültig aufgeklärt werden. Aufgrund der antagonistischen Wirkungen an Dopamin-Rezeptoren wird von einer Beteiligung des zentralnervösen dopaminergen Systems an der sedierenden und neuroleptischen Wirkung ausgegangen. Weitere Erkenntnissse sprechen dafür, dass auch die Blockade des zentralen noradrenergen Systems für die Sedation verantwortlich sein könnte. Interaktionen mit dem glutamatergen Systems werden zur Zeit untersucht.

Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen. Die Blockade des Temperaturregulationszentrums hat den Verlust der Temperaturregulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu einem Ausgleich zwischen Körper- und Außentemperatur kommt. Infolge der -adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass ein deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.

Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und wirkt antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Acepromazin wird nach oraler Applikation schnell und vollständig resorbiert. Acepromazin wird teils in unveränderter Form, teils als Sulfoxid-Metabolit bzw. Metabolisierung in konjugierter Form als Acepromazinsulfat ausgeschieden. Die Konjugation erfolgt in der Leber, die Konjugate werden mit Milch, Urin und Faeces ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Hymetellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

Titandioxid

Propylenglycol

Indigocarmin

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)(x:y:z:ca.1:2:0,2; MW: ca. 150000))

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten:

Die Angaben unter dem Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln" sind zu berücksichtigen.

In der Literatur werden auch Inkompatibilitäten mit Phenylbutazon und Sulfonamiden beschrieben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

4 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern

6.4

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

PVC-PVDC / Aluminium Blister zu 20 Tabletten

Packungsgrößen:

Packung mit 40 Filmtabletten (2 Blister zu je 20 Filmtabletten)

6.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D-88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

13568.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

28.06.1991 / 26.10.2004

10.

Stand der Information:

März 2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus:

Verschreibungspflichtig