Selectan Oral 23 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
SELECTAN ORAL 23 mg/ml
Konzentrat zum Eingeben über das Trinkwasser
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Konzentrat (Lösung) enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 23,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Konzentrat zum Eingeben über das Trinkwasser
Leicht gelbliche, klare Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Schweinen:
Therapeutische Behandlung und Metaphylaxe in Tiergruppen, die klinische Anzeichen von Atemwegserkrankungen zeigen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden. Vor einer metaphylaktischen Behandlung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Zuchtebern anwenden.
Nicht an Tiere verabreichen, bei denen zuvor allergische Reaktionen auf Florfenicol aufgetreten sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte erst nach der Durchführung eines Antibiogramms erfolgen.
Die unsachgemäße Anwendung kann zu einer Zunahme von Resistenzen gegenüber Florfenicol führen.
Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder Polyethylenglycolen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Versehentliche Spritzer auf die Haut mit Wasser abwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Leicht verringerte Wasseraufnahme, dunkelbraune Faeces und Obstipation können während der Behandlung bei den Tieren beobachtet werden
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Durchfall und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme, die bei etwa 40 % der Tiere vorübergehend auftreten können.
Bei einigen der betroffenen Tiere kann ein Mastdarmvorfall beobachtet werden, der ohne weitere Behandlung wieder zurückgeht.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SELECTAN ORAL 23 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
An Versuchstieren durchgeführte Studien haben keinerlei Hinweise auf eine potenzielle embryotoxische oder fötotoxische Wirkung von Florfenicol erbracht.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Schweine: 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Dosis entspricht 0,44 ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht und Tag.
Die Aufnahme des mit dem Tierarzneimittel versetzten Trinkwassers hängt von mehreren Faktoren ab, unter anderem dem Gesundheitszustand der Tiere und den Bedingungen vor Ort, wie Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Wasseraufnahme überwacht und die Florfenicol-Konzentration entsprechend angepasst werden. Sollte es jedoch nicht möglich sein, eine ausreichende Aufnahme des medikierten Trinkwassers zu gewährleisten, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
Die erforderliche Menge der Florfenicol-Konzentratlösung wird anhand des Gesamtkörpergewichts und Gesamtwasserverbrauchs der zu behandelnden Herde innerhalb von 24 Stunden unter Anwendung der folgenden Formel berechnet:
Davon ausgehend, dass die tägliche Wasseraufnahme bei Schweinen ungefähr 10 % des Körpergewichts entspricht, wird die folgende Dosis empfohlen: 4,4 ml des Tierarzneimittels pro Liter Wasser.
Nach Berechnung der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels ist die präzise Menge mithilfe einer Messvorrichtung abzumessen und unmittelbar vor Gebrauch gründlich mit der entsprechenden Menge Trinkwasser zu mischen. Es sollte nur die für den täglichen Bedarf benötigte Menge an medikiertem Trinkwasser zubereitet werden. Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten und insbesondere eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte die Abmessung so genau wie möglich erfolgen.
Die Behandlung sollte über 5 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt werden.
Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
Falls eine auf P% eingestellte Dosiereinrichtung verwendet wird, lautet die Formel wie folgt:
Im Folgenden sind entsprechende Anleitungen aufgeführt:
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Tank |
Dosiereinrichtungen |
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1. Das Volumen des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser abmessen und in den Tank füllen. |
1. Die Konzentration gemäß dem folgenden Warnhinweis überprüfen. |
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2. Gründlich mischen und mit der Verabreichung beginnen. |
2. Das Tierarzneimittelvolumen abmessen und in die Dosiereinrichtung füllen. |
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3. Das Wasservolumen abmessen und in die Dosiereinrichtung füllen. |
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4. Gründlich mischen. |
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5. Die Dosiereinrichtung auf die gewählte Einstellung (d. h. 10 % oder 1 %) einstellen und einschalten. |
Wenn anstelle von hydraulischen Pumpen elektrische Pumpen verwendet werden, muss die Durchflussgeschwindigkeit kontrolliert werden, um eine Unterdosierung zu verhindern.
Warnhinweis: Lösungen mit Konzentrationen zwischen 1,2 und 12 g Florfenicol pro Liter fällen aus. In diesem Fall ist das Tierarzneimittel direkt im Tank zu mischen oder die Einstellung der Dosiereinrichtung zu ändern. Anhand der folgenden Formel kann die Konzentration überprüft werden:
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung kann zu geringeren Gewichtszunahmen, zum Rückgang der Futter- und Wasseraufnahme sowie zu perianalen Erythemen und Ödemen führen. Ebenso können Veränderungen einiger hämatologischer und biochemischer Parameter beobachtet werden, die auf eine Dehydratation hinweisen.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: Essbare Gewebe: 20 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Amphenicole
ATCvet Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Phenicole, das gegen die meisten gram-positiven und gram-negativen Bakterien wirkt, die bei Haustieren isoliert werden. Florfenicol wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. Es wurde jedoch in vitro auch eine bakterizide Wirkung gegen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida nachgewiesen, wenn die Florfenicol-Konzentrationen oberhalb der MHK für bis zu 12 Stunden vorlagen.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegen die bakteriellen Krankheitserreger wirkt, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen beim Schwein isoliert werden, darunter Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach Verabreichung von Florfenicol in einer Dosis von 15 mg/kg an Schweine mithilfe einer Schlundsonde war die Resorption von Florfenicol variabel; maximale Serumkonzentrationen von ungefähr 5 µg/ml wurden etwa 2 Stunden nach der Dosisgabe erreicht. Die terminale Halbwertszeit lag zwischen 2 und 3 Stunden. Bei Schweinen, die über 5 Tage freien Zugang zu medikiertem Trinkwasser (bei einer Konzentration von 100 mg Florfenicol pro Liter Trinkwasser) hatten, lagen die Florfenicol-Konzentrationen im Serum über die gesamte Behandlungsdauer von 5 Tagen oberhalb von 1 µg/ml, abgesehen von einigen kurzen Zeiträumen, in denen die Konzentration auf unter 1 µg/ml abfiel.
Nach der Resorption und Verteilung wird Florfenicol beim Schwein weitestgehend metabolisiert und schnell, vor allem im Urin ausgeschieden.
Nach parenteraler Florfenicol-Gabe an Schweine waren die Konzentrationen von Florfenicol in der Lunge mit denen im Serum vergleichbar.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Macrogol 300
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage
Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß Anweisungen: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
5-l-HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss und Polyethylen-Schutzfolie
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. La Selva 135
17170 Amer (Girona) Spanien
8. Zulassungsnummer:
401417.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig