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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Semintra

Telmisartan

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), indem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Semintra?

Semintra ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Lösung zum Eingeben in 4 mg/ml erhältlich.

Wofür wird Semintra angewendet?

Semintra wird zur Reduzierung von Proteinurie (Protein im Urin) angewendet. Diese kann bei chronischer (lang andauernder) Nierenkrankheit bei Katzen, die vor allem häufig bei älteren Katzen vorkommt, auftreten und ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion gekennzeichnet.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht einmal täglich und wird über die Schnauze mittels der beigefügten Spritze verabreicht.

Wie wirkt Semintra?

Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der

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Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken und zu einem Rückgang des Proteins im Urin führen, wodurch das Fortschreiten der Nierenerkrankung möglicherweise verlangsamt wird.

Wie wurde Semintra untersucht?

Semintra wurde in einer Feldstudie mit 224 Katzen, die zumeist älter als 11 Jahre alt waren und an chronischer Nierenerkrankung litten, mit Benazepril, einem anderen Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie, verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, Proteinurie zu reduzieren.

Welchen Nutzen hat Semintra in diesen Studien gezeigt?

Semintra reduzierte Proteinurie bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung ebenso wirksam wie Benazepril. Es verringerte die Menge an Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn der Behandlung.

Welches Risiko ist mit Semintra verbunden?

Seltene Nebenwirkungen (die mehr als 1, jedoch weniger als 10 von 10 000 Tieren betreffen) waren milde und vorübergehende Nebenwirkungen, die den Darm betrafen, nämlich (nach abnehmender Häufigkeit) mildes und vorübergehendes Aufstoßen, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) oder weicher Stuhl. Ebenso kann es zu einer Senkung des Blutdrucks und einer Abnahme der roten Blutkörperchen kommen.

Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Semintra darf nicht trächtigen oder laktierenden Katzen verabreicht werden. Es darf ebenfalls nicht Tieren verabreicht werden, die überempfindlich gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wird Semintra versehentlich geschluckt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die Person, die Semintra verabreicht, sollte Augenkontakt mit dem Arzneimittel vermeiden. Geraten die Augen dennoch in Kontakt mit dem Arzneimittel, sollten sie mit Wasser ausgespült werden. Nach Anwenden des Arzneimittels sind die Hände zu waschen. Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um einen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Personen, die überempfindlich gegen Telmisartan oder andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sind, sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.

Warum wurde Semintra zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Semintra zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Semintra

Am 13.02.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Semintra in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 13.02.2013 aktualisiert.

Semintra

EMA/807628/2012

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