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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Senshio

Ospemifen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Senshio. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Senshio zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Senshio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?

Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit, Reizung und Schmerzempfindlichkeit im Genitalbereich sowie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) bei postmenopausalen Frauen. Es wird bei Frauen angewendet, für die eine lokal angewendete Östrogentherapie nicht geeignet ist.

Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.

Wie wird Senshio angewendet?

Senshio ist in Form von Tabletten (60 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die jeweils zur selben Tageszeit zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Wie wirkt Senshio?

Bei postmenopausalen Frauen kommt es zu einem Absinken des Spiegels des Geschlechtshormons Östrogen. Dieser Mangel an Östrogen führt zu einer Verdünnung des Gewebes in der Vagina und im Bereich um die Vagina herum sowie zu einer Verringerung der Menge an Schleim, der den Vaginalbereich feucht hält. Dies kann zu Trockenheit und somit zu Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie zu Reizung und Schmerzempfindlichkeit im Genitalbereich führen.

Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM). Das bedeutet, dass er den Rezeptor für Östrogen in bestimmten Geweben im Körper, wie z. B. der Vagina, stimuliert. Durch Stimulation des Östrogenrezeptors im Vaginalgewebe hilft Ospemifen bei der Rückbildung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie. Ospemifen stimuliert jedoch nicht die Östrogenrezeptoren in anderen Geweben, wie z. B. in der Brust und in der Gebärmutter, wo eine Stimulation zu einer Hyperplasie (zu einem Wachstum) von Geweben führen könnte, das möglicherweise Krebs verursacht.

Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?

Senshio wurde in zwei Hauptstudien, an denen über 1700 postmenopausale Frauen mit vulvovaginaler Atrophie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie vaginale Trockenheit; die Bestimmung erfolgte anhand eines validierten Fragebogens. Falls notwendig, erhielten die Frauen außerdem ein nicht-hormonelles Gleitmittel. In der ersten Studie berichteten 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (leichte bzw. keine Symptome), verglichen mit 49 % in der Placebogruppe. In der zweiten Studie berichteten 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit, verglichen mit 53 % in der Placebogruppe. Hinsichtlich der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr berichteten in der ersten Studie 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, eine Linderung (verglichen mit 42 % unter Placebo), während in der zweiten Studie 63 % der Frauen eine Linderung berichteten (verglichen mit 48 % unter Placebo). In den Studien wurde außerdem gezeigt, dass Senshio die Physiologie des Vaginalbereichs, einschließlich des Säurehaushalts und der Gewebedicke, wirksam wiederherstellt.

Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind vulvovaginale Candidose und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Muskelkrämpfe, Vaginal- und Genitalausfluss und Ausschlag.

Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit Blutgerinnseln in Venen, wie z. B. tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund), hatten. Senshio darf außerdem nicht bei Frauen angewendet werden, die unter Brustkrebs oder einer anderen Geschlechtshormon-abhängigen Krebserkrankung, wie z. B. einem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs), leiden oder bei denen ein entsprechender Verdacht besteht. Darüber hinaus darf es nicht bei Patientinnen mit vaginalen Blutungen unbekannter Ursache oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Senshio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Senshio zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Senshio linderte im Vergleich zu Placebo bei postmenopausalen Frauen die Symptome der vulvovaginalen Atrophie. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Grad der Symptomlinderung unter Behandlung mit Senshio mit dem vergleichbar ist, der bei auf die Vagina angewendeten Östrogenbehandlungen beobachtet wird. Angesichts der Tatsache, dass Senshio eingenommen wird, ist der CHMP der Ansicht, dass das Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung nicht geeignet ist.

Der CHMP schlussfolgerte, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, dem ähnlich wirkender Arzneimittel (SERM) entspricht. Der Ausschuss merkte allerdings an, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie in Zusammenhang steht, und beantragte die Durchführung weiterer Studien zur Untersuchung dieser mit Senshio verbundenen Risiken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Senshio so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Senshio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Senshio in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur weiteren Untersuchung der möglichen langfristigen Risiken, wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie, durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Senshio

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Senshio in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Senshio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Senshio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Senshio

EMA/723438/2014

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