Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sensiblex,

40 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde,

Denaverinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Denaverinhydrochlorid 40,0 mg/ml (entsprechend 36,5 mg/ml Denaverin)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 20,0 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung zur intramuskulären und subkutanen Anwendung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Geburtserleichterung bei Färsen, Aktivierung unterbrochener Geburten, mangelhafte Öffnung des weichen Geburtsweges, Zervixenge 1. oder 2. Grades nach Korrektur einer Gebärmutterverdrehung, Erleichterung der Arbeitsbedingungen bei Fetotomien, Regulierung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche oder zu starken Uteruskontraktionen. Zur Geburtserleichterung ist Sensiblex gegen Ende der Öffnungs- oder in der Aufweitungsphase zu
verabreichen. Bei Fetotomien ist zusätzlich eine Epiduralanästhesie erforderlich.

Hund: Aktivierung unterbrochener Geburten.

4.3 Gegenanzeigen:

Die Verabreichung in der frühen Eröffnungsphase ist wirkungslos.

Hunde: Einfrüchtigkeit, pathologische Vielträchtigkeit, zu große Frucht.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Verstärkte Unruhe. Schwellungen an der Injektionsstelle. Ausbleibende oder nicht ausreichende Wirkung, die weitere geburtshelferische Maßnahmen erforderlich macht.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sensiblex sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlinoder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Sensiblex sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Sofern zusätzlich Oxytocin verabreicht wird, sollte es vorsichtig dosiert werden, da seine Wirkung durch Denaverin verstärkt werden kann.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Färse: 200 - 400 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier entsprechend 5 - 10 ml Sensiblex pro Tier

Kuh: 400 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier entsprechend 10 ml Sensiblex pro Tier

Falls erforderlich kann die Injektion einmal nach 40 bis 60 Minuten wiederholt werden.

Hund: 20 - 60 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier entsprechend 0,5 - 1,5 ml Sensiblex pro Tier

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung oder intravenöser Applikation ist mit anticholinergen Effekten, z. B. gesteigerter Herz- und Atemfrequenz, zu rechnen.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe und Milch 0 Tage.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Denaverinhydrochlorid ist ein Spasmolytikum des Benzilsäure-Derivat-Typs.

ATCvet code: QG02CX90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Denaverinhydrochlorid ist ein Spasmolytikum, das zur Behandlung von Spasmen im Abdominal- und Urogenitaltrakt und in der Geburtshilfe eingesetzt wird. Denaverin wirkt relaxierend an glatter Muskulatur und hat schwache anticholinerge, analgetische, antikonvulsive und antipyretische Wirkungen, die therapeutisch nicht genutzt werden. Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

Bei Rindern und Hunden tritt die spasmolytische Wirkung nach intramuskulärer Injektion innerhalb von 15 bis 30 Minuten ein und hält einige Stunden an.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Denaverin durch Esterhydrolyse, oxidative Dealkylierung und N-Dealkylierung umfangreich metabolisiert wird. Die unwirksamen Metaboliten werden neben geringen Mengen der Muttersubstanz vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Denaverin besitzt enzyminduzierende Eigenschaften vom Phenobarbitaltyp; jedoch werden dadurch bei ein- oder zweimaliger Applikation keine klinisch relevanten Interaktionen hervorgerufen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Sensiblex soll nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Farblose Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit fluoriertem Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Inhalt: 10, 50 ml.

Packungsgrößen: 1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 12 x (1 x 50 ml) (Bündelpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn

8. Zulassungsnummer:

3100278.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

08.12.2005

10. Stand der Information

01.04.2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

verschreibungspflichtig