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Seresto 1,25 G + 0,56 G Halsband Für Hunde Bis 8 Kg

Document: 07.10.2016   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Hunde ≤ 8 kg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Halsband mit einer Länge von 38 cm (12,5 g) enthält:


Wirkstoff(e):

1,25 g Imidacloprid

0,56 g Flumethrin


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Halsband

Graues, geruchsneutrales Halsband.


4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund (≤ 8 kg)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Vorbeugung (Ctenocephalides felis, C. canis) und Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) mit einer Wirkungsdauer von 7 bis 8 Monaten. Die Wirksamkeit gegen Flöhe beginnt sofort nach dem Anlegen des Halsbandes.

Das Tierarzneimittel verhindert die Entwicklung von Flohlarven in der unmittelbaren Umgebung des Tieres für 8 Monate.

Seresto kann als Teil der Behandlungsstrategie bei durch Flohstiche ausgelöster allergischer Hautentzündung (Flohallergiedermatitis, FAD) angewendet werden.


Das Tierarzneimittel hat eine anhaltend akarizide (abtötende) Wirkung bei Zeckenbefall mit Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, sowie repellierende (anti-feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung bei Zeckenbefall (Ixodes ricinus undRhipicephalus sanguineus) mit einer Wirkungsdauer von 8 Monaten. Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen Larven, Nymphen und adulte Zecken.

Es ist möglich, dass Zecken, die zum Zeitpunkt der Behandlung bereits am Hund vorhanden sind, nicht innerhalb der ersten 48 Stunden nach Anlegen des Halsbandes getötet werden und angeheftet und sichtbar bleiben. Deshalb sollten die Zecken, die zum Behandlungszeitpunkt bereits auf dem Hund befindlich sind, entfernt werden. Der Schutz vor dem Befall mit neuen Zecken beginnt innerhalb von zwei Tagen nach Anlegen des Halsbandes.


Das Produkt vermittelt indirekten Schutz gegen eine Übertragung der Erreger Babesia canis vogeli und Ehrlichia canis durch die Vektorzecke Rhipicephalus sanguineus. Dadurch wird das Risiko für eine Babesiose und eine Ehrlichiose des Hundes über einen Zeitraum von sieben Monaten reduziert.


Zur Behandlung gegen Haarlingsbefall (Trichodectes canis).


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen mit einem Alter von weniger als 7 Wochen.

Nicht anwenden, bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Zecken werden gewöhnlich innerhalb von 24 bis 48 Stunden, nach dem Befall des Wirtstieres und ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit abgetötet und fallen ab. Das Anheften einzelner Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund kann, unter ungünstigen Bedingungen, eine Übertragung von Infektionserregern durch Zecken nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Idealerweise sollte das Halsband vor Beginn der Floh- oder Zeckensaison angewendet werden.


Wie bei allen topisch angewendeten Langzeit-Medikamenten kann in Phasen mit starkem saisonalem Haarausfall durch den Verlust des in diesen Haaren gebundenen Wirkstoffs ein leichter Rückgang der Wirksamkeit eintreten. Die Zufuhr des Wirkstoffs durch das Halsband beginnt sofort, so dass die volle Wirksamkeit ohne zusätzliche Behandlung oder Austausch des Halsbandes wieder hergestellt wird.

Für die optimale Kontrolle des Flohproblems bei stark befallenen Haushalten, kann es notwendig sein, die Umgebung mit einem geeigneten Insektizid zu behandeln.


Das Tierarzneimittel ist wasserbeständig. Auch wenn das Tier nass wird, behält es seine Wirksamkeit. Allerdings sollte längeres und intensives Durchnässen, sowie gründliches Einseifen vermieden werden, da die Wirkdauer des Tierarzneimittels dadurch verkürzt sein kann. Studien haben gezeigt, dass ein monatliches Shampoonieren oder Eintauchen im Wasser die 8-Monats-Wirksamkeit gegen Zecken nach erneuter Verteilung des Wirkstoffes im Fell nicht signifikant verkürzt, wohingegen die Wirksamkeit gegen Flöhe, beginnend mit dem 5. Monat, allmählich sank.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Den Beutel mit dem Halsband bis zum Gebrauch in der Umverpackung belassen.

Wie bei allen Tierarzneimitteln darf es kleinen Kindern nicht gestattet werden, mit dem Halsband zu spielen oder es in den Mund zu nehmen. Tieren, die das Halsband tragen, sollte es nicht erlaubt werden, im selben Bett wie ihre Besitzer zu schlafen. Das gilt insbesondere für Kinder.

Personen, mit bekannter Überempfindlicheit gegenüber den Inhaltsstoffen des Halsbandes, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Mögliche Reste oder abgeschnittene Teile des Halsbandes sind unverzüglich zu entsorgen (siehe Abschnitt 4.9).

Waschen Sie die Hände nach dem Anlegen des Bandes mit kaltem Wasser.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen werden innerhalb der ersten Tage nach Anlegen des Halsbandes bei Tieren, die es nicht gewöhnt sind ein Halsband zu tragen, geringgradig ausgeprägte Verhaltensauffälligkeiten beobachtet, wie bspw. Kratzen an der Stelle, an der das Band angelegt ist. Es muss gewährleistet sein, dass das Halsband nicht zu eng angelegt ist.

Durch das Halsband können an der Anwendungsstelle geringgradige Reaktionen wie Juckreiz, Rötung und Haarverlust auftreten. Diese Reaktionen treten selten auf und klingen üblicherweise ohne die Notwendigkeit der Entfernung des Bandes innerhalb von 1-2 Wochen wieder ab. In einzelnen Fällen ist es jedoch angeraten, das Halsband zeitweise zu entfernen, bis die Symptome abgeklungen sind.

In sehr seltenen Fällen können an der Stelle, an der das Band angelegt ist, Reaktionen wie Dermatitis, Entzündung, Ekzem oder Läsionen auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, das Band abzunehmen.

In seltenen Fällen können neurologische Symptome wie Ataxie, Krämpfe und Zittern auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, das Band abzunehmen.

Außerdem können bei Hunden in seltenen Fällen anfänglich leichte und vorübergehende Reaktionen wie Depression, veränderte Futteraufnahme, Speicheln, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Seresto Halsband sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien mit Flumethrin oder Imidacloprid an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit und Reproduktion sowie teratogenen oder foetotoxischen Wirkungen. Es wurden keine Verträglichkeitsstudien zur Anwendung des Tierarzneimittels in der Zieltierart während der Trächtigkeit und Laktation durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird deswegen nicht für tragende und laktierende Hündinnen empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Ein Halsband pro Tier zum Anlegen um den Hals.

Kleine Hunde bis 8 kg Körpergewicht erhalten ein Halsband mit 38 cm Länge.

Hunde über 8 kg erhalten ein Halsband für Hunde > 8 kg mit 70 cm Länge.

Nur zur äußerlichen Anwendung.


Das Halsband unmittelbar vor der Anwendung aus der Schutzhülle entnehmen. Entrollen Sie das Halsband und stellen Sie sicher, dass sich keine Reste der Plastikverbindungen innenseitig am Halsband befinden. Legen Sie das Band um den Hals des Tieres, ohne es dabei zu fest zu ziehen (Hinweis: es sollte möglich sein, zwei Finger zwischen Halsband und Hals zu legen). Das überstehende Ende des Halsbandes durch die Laschen ziehen und überstehende Längen von mehr als 2 cm abschneiden.



Das Halsband sollte ohne Unterbrechung über die 8 Monate Wirkungsdauer getragen und danach entfernt werden. Das Halsband sollte regelmäßig überprüft und, wenn notwendig, die Passgenauigkeit, besonders bei schnell wachsenden Welpen angepasst werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Aufgrund der Eigenschaften des Halsbandes sind Überdosierungen unwahrscheinlich und Anzeichen einer Überdosierung nicht zu erwarten. Bei einer Überdosierung durch 5 gleichzeitig angelegte Halsbänder über einen Zeitraum von 8 Monaten bei erwachsenen Hunden und über 6 Monate bei 7 Wochen alten Welpen wurden keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet außer leichtem Haarausfall und geringfügigen Hautreaktionen.

Im unwahrscheinlichen Fall der Aufnahme des Halsbandes durch das Tier können leichte Magen-Darm-Unverträglichkeiten (z.B. weicher Kot) auftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika, Insektizide und Repellentien, Pyrethrine und Pyrethroide, Flumethrin-Kombinationen

ATCvet Code: QP53AC55

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Imidacloprid ist ein Ektoparasitikum aus der Gruppe der Chloronicotinyle. Chemisch kann es als Chloronicotinyl-Nitroguanidin klassifiziert werden. Imidacloprid ist wirksam gegen Flohlarven, erwachsene Flöhe und Haarlinge. Die Wirkung gegen C. felis tritt unmittelbar nach Anlegen des Halsbandes ein, wohingegen hinreichende Wirksamkeit gegen C. canis innerhalb einer Woche nach Anlegen des Halsbandes eintritt. Zusätzlich zu den unter Punkt 4.2 aufgeführten Anwendungsgebieten wurde die Wirksamkeit gegen Ctenocephalides canis und Pulex irritans gezeigt.

Imidacloprid zeigt eine hohe Affinität zu nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Region des zentralen Nervensystems (ZNS) von Flöhen. In der Folge kommt es zu einer Hemmung der cholinergen Übertragung bei Insekten, die in Paralyse und Tod resultiert. Aufgrund der schwachen Interaktion mit nicotinergen Rezeptoren beim Säugetier und der vermutlich geringen Penetration der Blut-Hirn-Schranke der Säugetiere, hat Imidacloprid nahezu keine Wirkung im ZNS von Säugetieren. Imidacloprid besitzt bei Säugetieren eine minimale pharmakologische Aktivität.


Flumethrin ist ein Ektoparasitikum aus der Gruppe der synthetischen Pyrethroide. Nach derzeitigem Wissensstand interagieren synthetische Pyrethroide mit den Natrium-Kanälen der Nervenzellmembranen und bedingen eine Verzögerung der Repolarisation des Nervs und in der Folge das Abtöten des Parasiten. In Untersuchungen zur Beziehung zwischen Struktur und Aktivität einer Reihe von Pyrethroiden wurde eine Wirkung auf Rezeptoren mit einer bestimmten chiralen Konformation beobachtet, die eine selektive Wirkung auf Ektoparasiten bedingt. Es wurde keine Anti-Cholinesterase Wirkung bei diesen Substanzen gezeigt. Flumethrin ist verantwortlich für die akarizide Wirkung des Tierarzneimittels und verhindert zusätzlich, aufgrund seiner abtötenden Wirkung gegen weibliche Zecken, die Produktion fertiler Eier. Als Hinweis auf einen sterilisierenden Effekt legten nach Zugabe einer subletalen Dosis von 4mg Flumethrin/L in einer In-vitro-Studie 5-10% der Braunen Hundezecke Rhipicephalus sanguineus Eier mit einem veränderten Aussehen (geschrumpft, mattiert und trocken).


Zusätzlich zu den unter Punkt 4.2 aufgeführten Anwendungsgebieten wurde die Wirksamkeit gegen Ixodes hexagonus, I. scapularis sowie der in Europa nicht verbreiteten Zeckenarten Dermacentor variabilis und der australischen, die Zeckenlähmung hervorrufenden Art I. holocyclus gezeigt.


Das Tierarzneimittel besitzt repellierende (anti-Feeding = die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung) Eigenschaften gegen die in den Anwendungsgebieten aufgeführten Zecken. Dadurch wird der abgewehrte Parasit daran gehindert, zu stechen und Blut zu saugen und es wird indirekt dazu beigetragen, das Übertragungsrisiko durch Vektoren übertragener Infektionserkrankungen (Vector-Borne Diseases - VBDs) zu reduzieren.


Zusätzlich zu den unter Punkt 4.2 aufgeführten Erregern wurde ein indirekter Schutz gegen die Übertragung von Babesia canis canis (durch die Zecke Dermacentor reticulatus) in einer Laborstudie am Tag 28 nach der Behandlung demonstriert. Indirekter Schutz gegen die Übertragung von Anaplasma phagocytophilum (durch die Zecke Ixodes ricinus) wurde in einer Laborstudie 2 Monate nach der Behandlung gezeigt. Das Risiko einer Erkrankung durch diese Erreger wurde hierbei unter den Studienbedingungen verringert.


Die Ergebnisse aus zwei klinischen Feldstudien, die in Leishmania infantum-endemischen Gebieten durchgeführt wurden, weisen auf eine signifikante Verringerung des Übertragungsrisikos für Leishmania durch Sandmücken bei behandelten Hunden im Vergleich mit unbehandelten Hunden hin. Eine Wirksamkeit des Tierarzneimittels zur Verhinderung von Stichen der Sandmücken wurde hierbei nicht nachgewiesen. Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht.


Die Halsbänder konnten einen Sarcoptes scabiei–Befall bei vorab infestierten Hunden deutlich verbessern, nach drei Monaten wurde eine vollständige Heilung erreicht.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Wirkstoffe werden langsam und gleichmäßig in geringen Konzentrationen vom Polymer-Matrix System des Halsbandes an das Tier abgegeben. Beide Wirkstoffe sind in insektiziden und akariziden Konzentrationen über den gesamten Wirksamkeitszeitraum im Fell des Hundes vorhanden. Die Wirkstoffe verbreiten sich von der direkten Kontaktstelle aus über die gesamte Hautoberfläche. Verträglichkeitsstudien im Zieltier und Untersuchungen zur Serumkinetik haben gezeigt, dass Imidacloprid vorübergehend systemisch aufgenommen wurde, während Flumethrin meist nicht messbar war. Die orale Aufnahme der beiden Wirkstoffe ist für eine klinische Wirksamkeit unbedeutend.


5.3 Umweltverträglichkeit

Siehe Abschnitt 6.6.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid schwarz (E 172)

Dibutyladipat

Propylenglycoldicaprylocaprat

Epoxidiertes Sojabohnenöl

Stearinsäure

Polyvinylchlorid

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Dose mit einem 38 cm langen Halsband aus Polyvinylchlorid verpackt in einem Beutel aus PETP/PE.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.Die Verunreinigung von Oberflächengewässern ist zu vermeiden, da das Tierarzneimittel gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen ist.


7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen


8. Zulassungsnummer:

401388.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Erstzulassung: 12.08.2011


10. Stand der Information

September 2016


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig