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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/62030/2015

EMEA/H/C/003971

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sevelamercarbonat Zentiva

Sevelamercarbonat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sevelamercarbonat Zentiva. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sevelamercarbonat Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Sevelamercarbonat Zentiva wird zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet bei:

•    erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Reinigung des Blutes) unterziehen. Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen;

•    erwachsenen Patienten mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung, die sich keiner Dialyse unterziehen und einen Phosphorspiegel im Serum (Blut) von 1,78 mmol/l oder mehr haben.

Sevelamercarbonat Zentiva sollte in Kombination mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.

Sevelamercarbonat Zentiva enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat. Dieses Arzneimittel ist mit Renvela identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Renvela hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Sevelamercarbonat Zentiva verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).

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© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Sevelamercarbonat Zentiva ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (2,4 g) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Anfangsdosis von Sevelamercarbonat Zentiva ist abhängig von der klinischen Notwendigkeit und dem Phosphatspiegel im Blut und beträgt 2,4 bis 4,8 g pro Tag. Sevelamercarbonat Zentiva muss dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Patienten sollten sich an die ihnen verordnete Diät halten.

Die Dosis von Sevelamercarbonat Zentiva sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen. Danach sollte der Phosphatspiegel regelmäßig überwacht werden. Die Tabletten sollten ganz und die Suspension innerhalb von 30 Minuten nach Herstellung eingenommen werden.

Wie wirkt Sevelamercarbonat Zentiva?

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen. Dies führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herzerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Zentiva, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung binden die Sevelamermoleküle des Sevelamercarbonats im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es vom Körper resorbiert (aufgenommen) wird. Dies trägt zu einer Senkung der Phosphatspiegel im Blut bei.

Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Zentiva in den Studien gezeigt?

Es wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Zentiva die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, ebenso wirksam senkt wie ein anderes Arzneimittel mit dem Namen Renagel (das ebenso Sevelamer enthält, jedoch als Hydrochloridsalz). In zwei Crossover-Studien wurden 110 Patienten (von denen alle zuvor eine Behandlung mit oralen Phosphatbindern erhalten hatten und die meisten Vitamin D einnahmen) vier bis acht Wochen lang entweder mit Sevelamercarbonat Zentiva oder Renagel behandelt; anschließend wurden die jeweiligen Behandlungen getauscht. In den beiden Studien waren die durchschnittlichen Phosphatkonzentrationen im Blut während der Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva bzw. Renagel ähnlich.

In einer anderen Studie wurde die Wirkung von Sevelamercarbonat Zentiva bei 49 Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut (1,78 mmol/l oder mehr), die sich keiner Dialyse unterzogen, untersucht. Nach achtwöchiger Behandlung war die durchschnittliche Phosphatkonzentration im Blut um etwa ein Fünftel reduziert, und zwar von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.

Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Zentiva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Zentiva (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum (Bauchschmerzen) und Obstipation (Verstopfung).

Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigen Phosphatspiegeln im Blut) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Zentiva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels im Blut positive Auswirkungen hat und keine signifikanten Sicherheitsbedenken bestehen. Zwar nahm der Ausschuss zur Kenntnis, dass die Studie zur Untersuchung von Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, nicht umfangreich war, kam jedoch zu dem Schluss, dass es auch bei diesen Patienten angewendet werden kann, da bei ihnen dieselbe Grunderkrankung vorliegt wie bei jenen, die sich einer Dialyse unterziehen, und dass daher von einer vergleichbaren Wirksamkeit ausgegangen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sevelamercarbonat Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sevelamercarbonat Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Sevelamercarbonat Zentiva in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt werden. Unter anderem wird dieses Material Informationen zu den Risiken und der Vorbeugung von Peritonitis (Entzündung des Bauchfells) bei Patienten mit Peritonealdialyse, arteriovenöser Fistel (abnormaler Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene) bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, sowie Vitaminmangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung enthalten.

Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Zentiva

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sevelamercarbonat Zentiva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sevelamercarbonat Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Sevelamercarbonat Zentiva

EMA/62030/2015

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