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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/284074/2016

EMEA/V/C/004199

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sevohale¹

Sevofluran

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sevohale. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sevohale zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sevohale benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Sevohale und wofür wird es angewendet?

Sevohale ist ein Allgemeinanästhetikum, das verwendet wird, um eine Vollnarkose (Bewusstlosigkeit) bei Hunden einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Es enthält den Wirkstoff Sevofluran.

Sevohale ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Sevohale einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", SevoFlo, ähnlich ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Sevohale angewendet?

Sevohale ist als Flüssigkeit verfügbar, die bei Erhitzen verdampft, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird mittels spezieller Anästhesieausrüstung angewendet, die Sevohale-Dampf als sorgfältig überwachte Mischung mit Sauerstoff verabreicht. Der Hund atmet diese Gasmischung ein und wird dadurch bewusstlos. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Sevohale?

Atmet ein Hund den Sevohale-Dampf ein, tritt der Wirkstoff Sevofluran von der Lunge in das Blut über und wird so ins Gehirn transportiert. Im Gehirn stimuliert es Rezeptoren für GABA, eine Substanz, die an der Senkung der elektrischen Aktivität im Gehirn beteiligt ist. Es blockiert darüber hinaus Rezeptoren für Glutamat, eine Substanz, die elektrische Aktivität im Gehirn erhöht. Die Kombination dieser Wirkungen

Früher: Sevocalm

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Fax +44 (0) 20 3660 5545 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact

senkt die Aktivität des Gehirns und führt so zu Bewusstlosigkeit.

Wie wurde Sevohale untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sevohale ein Generikum ist, das als Inhalation angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel SevoFlo enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sevohale verbunden?

Da Sevohale ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sevohale wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Sevohale ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Sevohale zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sevohale der Nachweis erbracht wurde, dass es mit SevoFlo vergleichbar ist. Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei SevoFlo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sevohale zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Sevohale

Am 21/06/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sevocalm in der gesamten EU. Der Name des Arzneimittels wurde am 29. Juli 2016 zu Sevohale geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sevohale finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sevohale benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.

Sevohale

EMA/284074/2016