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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/596521/2015

EMEA/V/C/003991

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Simparica

sarolaner

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Simparica. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Simparica zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Simparica benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Simparica und wofür wird es angewendet?

Simparica ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall und der Sarcoptes-Räude bei Hunden. Nach Anwendung dauert die Wirkung von Simparica gegen Zecken und Flöhe mindestens 5 Wochen lang an. Simparica kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen allergische Flohdermatitis (eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden. Es enthält den Wirkstoff Sarolaner.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Simparica angewendet?

Simparica ist als Kautabletten (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Je nach Gewicht des Hundes sollten Tabletten mit einer angemessenen Stärke angewendet werden.

Zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall sollte Simparica zur optimalen Kontrolle während der gesamten Floh- bzw. Zeckensaison einmal monatlich verabreicht werden.

Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude wird Simparica in zwei aufeinanderfolgenden Monaten monatlich verabreicht.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Wie wirkt Simparica?

Der Wirkstoff in Simparica, Sarolaner, wirkt als „Ektoparasitikum". Dies bedeutet, dass er Parasiten wie Flöhe, Zecken und Milben, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, abtötet. Um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen. Sarolaner tötet diese Parasiten ab, die das Blut des Hundes aufgenommen haben, indem es auf deren Nervensystem einwirkt. Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat, zwei Substanzen, die Botschaften zwischen Nerven vermitteln (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen. Dadurch wird eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Parasiten bewirkt. Da Sarolaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen können, trägt es dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Hunde aufhalten.

Welchen Nutzen hat Simparica in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Simparica gegen Flöhe wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die von mindestens fünf lebenden Flöhen befallen waren. Es wurden über einen Zeitraum von drei Monaten 189 Hunde mit Simparica behandelt, während 96 Hunde ein anderes Arzneimittel, Spinosad, erhielten. Simparica reduzierte über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Behandlung die Anzahl der Flöhe ebenso wirksam wie Spinosad.

Eine zweite Feldstudie wurde an Hunden durchgeführt, die mit mindestens drei lebenden angehefteten Zecken befallen waren. Es wurden über einen Zeitraum von drei Monaten 122 Hunde mit Simparica behandelt, während 59 Hunde ein anderes Arzneimittel gegen Zecken, Fipronil, erhielten. Simparica reduzierte über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Behandlung die Anzahl der Zecken ebenso wirksam wie Fipronil.

Eine dritte Studie wurde mit Hunden durchgeführt, die an der Sarcoptes-Räude erkrankt waren. 53 Hunde wurden zwei Monate lang mit Simparica behandelt, während 26 Hunde ein Arzneimittel erhielten, das Moxidectin und Imidacloprid enthält. Simparica beseitigte lebende Milben in Hautabschabungen ebenso wirksam wie Moxidectin und Imidacloprid.

Welche Risiken sind mit Simparica verbunden?

Da Flöhe und Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Simparica wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Die Tabletten sollten bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen. Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Warum wurde Simparica zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simparica gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Simparica

Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simparica in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simparica finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Simparica benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.

Simparica

EMA/596521/2015

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