Sogecoli
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Sogecoli 2.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben enthält:
Wirkstoff(e):
Colistin (als Colistinsulfat) 2.000.000 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 0,1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.
Klare gelbliche bis orange Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb)
Schaf (Lamm)
Schwein
Huhn
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kälber – Lämmer – Schweine – Hühner:
Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Infektionen durch nicht-invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polypeptid-antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Bei neugeborenen Tieren und Tieren mit schweren Magen-Darm- oder Nierenfunktionsstörungen kann die Resorption von Colistin erhöht sein. Es kann zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen wie Colistin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Es wird empfohlen, bei der Anwendung und dem Umgang mit dem Tierarzneimittel Gummihandschuhe zu tragen.
Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen und unter Vorlage der Packungsbeilage einen Arzt aufsuchen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sogecoli 2.000.000 IE/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Da Colistin nach oraler Eingabe nur wenig resorbiert wird, ist anzunehmen, dass die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode keine besonderen Probleme hervorruft.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Falls möglich, die Kombination mit Aminoglykosiden vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.
Kälber, Lämmer und Schweine:
100000 IE Colistin pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,5 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die empfohlene Dosis sollte auf 2 Gaben verteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres verabreicht wird.
Hühner:
75000 IE Colistin pro kg Körpergewicht, entsprechend 37,5 ml des Tierarzneimittels pro 1000 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Verabreichung über das Trinkwasser und Milch/Milchaustauscher.
Die Aufnahme von medikiertem Wasser/medikierter Milch hängt von dem physiologischen und klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erreichen, muss die Konzentration von Colistin entsprechend eingestellt werden.
Das zu behandelnde durchschnittliche Körpergewicht und die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme müssen vor jeder Behandlung sorgfältig berechnet werden. Medikiertes Wasser sollte täglich frisch hergestellt werden. Medikierte Milch ist täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch zuzubereiten.
Das medikierte Wasser sollte für die gesamte Behandlungsperiode die einzige Trinkwasserquelle der Tiere sein.
Mit der folgenden Formel kann eine exakte Dosierung berechnet werden:
|
...ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht und Tag |
x |
durchschnittliches Körpergewicht (kg) |
=...ml des Tierarzneimit-tels pro Liter Trinkwasser |
|
|
Durchschnittliche tägliche Trinkwasseraufnahme (l/Tier) |
||||
Verabreichung ohne Dosierpumpe
Die Behandlung erfolgt mittels eines Tankes über eine Periode von 24 Stunden an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Tierarzneimittel wird der Trinkwassermenge beigemischt, die von den Tieren über die Behandlungsperiode (24 Stunden) aufgenommen wird, um eine Dosierung von 100000 IE Colistin pro kg Körpergewischt bei Schweinen, Lämmern und Kälbern, bzw. 75000 IE Colistin pro kg Körpergewicht bei Hühnern zu erreichen.
Verabreichung über eine Dosierpumpe
Die Behandlung wird über eine Periode von 24 Stunden an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Es wird eine Dosierpumpe verwendet, um eine Stammlösung in einer vorbestimmten Konzentration dem Trinkwasser zuzufügen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Kälber, Lämmer und Schweine:
Essbare Gewebe: 1 Tag
Hühner:
Essbare Gewebe: 1 Tag
Eier: Null Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur intestinalen Anwendung, Antibiotika
ATCvet Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin ist ein zur Gruppe der Polymyxine gehöriges Polypeptid-Antibiotikum. Colistin wirkt auf empfindliche Bakterienstämme bakterizid, indem es die bakterielle Zytoplasmamembran angreift und dabei die Zellpermeabilität verändert; in der Folge kommt es zu einem Austritt intrazellulärer Bestandteile.
Colistin hat eine stark bakterizide Wirkung gegenüber gramnegativen Bakterien, besonders gegenüber Enterobacteriaceae und insbesondere gegenüber Escherichia coli. Colistin besitzt praktisch keine Wirksamkeit gegenüber grampositiven Bakterien und Pilzen.
Grampositive Bakterien besitzen eine natürliche Resistenz gegenüber Colistin. Dies gilt auch für einige Arten gramnegativer Bakterien wie z. B. Proteus und Serratia.
Erworbene Resistenzen gramnegativer Darmbakterien gegenüber Colistin sind selten und entstehen durch einstufige Mutationen.
Die in-vitro Sensibilität von Colistin wurde gegenüber Escherichia coli-Stämmen von Schweinen und Geflügel mit folgenden MIC50- und MIC90-Werten bestimmt:
|
|
MIC50 |
MIC90 |
|
Escherichia coli von Schweinen |
0,19 µg/ml |
4,0 µg/ml |
|
Escherichia coli von Geflügel |
0,25 µg/ml |
0,38 µg/ml |
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Colistin wird aus dem Magen-Darm-Trakt nur schlecht resorbiert. Im Gegensatz zu den sehr niedrigen Colistinkonzentrationen im Serum und im Gewebe finden sich in den verschiedenen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes anhaltend hohe Konzentrationen.
Es wird keine nennenswerte Metabolisierung beobachtet.
Colistin wird fast ausschließlich über die Fäzes ausgeschieden.
5.3 Umweltverträglichkeit:
Der Wirkstoff Colistinsulfat persistiert im Boden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Regulierung)
Essigsäure 99 % (zur pH-Regulierung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
nach Lösen im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
nach Lösen in Milch/Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
Sämtliches medikiertes Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurde, ist zu entsorgen.
Sämtliche medikierte Milch, die nicht innerhalb von 6 Stunden aufgenommen wurde, ist zu entsorgen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße, undurchsichtige HDPE-Flaschen/Kanister mit 100 ml, 250 ml, 500 ml mit einem HDPE-Schraubverschluss und PE/PE/PE-Versiegelung.
Weiße, undurchsichtige HDPE-Kanister mit 1 l mit einem HDPE- Schraubverschluss und LDPE/Kraft/Wachs/Aluminium/PE-Versiegelung.
Weiße, undurchsichtige HDPE-Kanister mit 5 l mit einer HDPE- Schraubverschluss und Pappe/Wachs/Aluminium/PET/PE-Versiegelung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
8. Zulassungsnummer:
402012.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
9