Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Solupred 62,5 mg/ml,

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Packungen mit 187,14 mg Lyophilisat und 2,0 ml Lösungsmittel:

1 Injektionsflasche mit 187,14 mg Lyophilisat enthält:

Wirkstoff(e):

Methylprednisolonhydrogensuccinat 158,4 mg

(entsprechend 125 mg Methylprednisolon)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

1 Injektionsflasche Lösungsmittel enthält:

2,0 ml Wasser für Injektionszwecke.

Lyophilisat in 2,0 ml beiliegendem Lösungsmittel auflösen.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 62,5 mg Methylprednisolon.

Packungen mit 748,55 mg Lyophilisat und 7,8 ml Lösungsmittel:

1 Injektionsflasche mit 748,55 mg Lyophilisat enthält:

Wirkstoff(e):

Methylprednisolonhydrogensuccinat 633,60 mg, entsprechend 500 mg Methylprednisolon

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

1 Injektionsflasche Lösungsmittel enthält:

7,8 ml Wasser für Injektionszwecke.

Lyophilisat in 7,8 ml beiliegendem Lösungsmittel auflösen.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 62,5 mg Methylprednisolon.

Nahezu weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.

Die gebrauchsfertige Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

3. Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Solupred 62,5 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von nicht infektiösen Entzündungen und Allergien, sowie als Zusatztherapie bei Tieren mit lebensbedrohlichen Zuständen, wie hämorrhagischem/ traumatischem Schock.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei (gilt für den Fall einer über die Notfalltherapie hinausgehenden, länger dauernden systemischen Anwendung):

Hypertonie, Frakturen, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Abwehrschwäche, Virusinfektionen, septische Prozesse, Systemmykosen, parasitäre Infektionen, Glaukom, Cushing Syndrom und Urämie.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung sollte nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vorsicht bei akuten Infektionen. Unter der Therapie mit Glukokortikoiden kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen.

Glukokortikoide können eine Verzögerung des Knochenwachstums bei Jungtieren bewirken und sollten Tieren im Wachstum nicht verabreicht werden. Aufgrund der erhöhten Osteoporosegefahr durch Glukokortikoidgabe erfordert der Einsatz bei alten Tieren eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Bei über die Notfalltherapie hinausgehender, länger dauernder systemischer Anwendung:

Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren. Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden. Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind: Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis); kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung); chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung); Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden).

Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterdrückung von Hautreaktionen im Rahmen eines zu diagnostischen Zwecken durchgeführten intrakutanen Allergietests führen.

Zur Zubereitung der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Vor allem sollten schwangere Frauen nicht direkt mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Nach Gebrauch die Hände waschen. Versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangtes Präparat mit reichlich Wasser ab- bzw. auswaschen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt hinzuziehen und die Verpackung des Tierarzneimittels vorzeigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere bei längerer Behandlung können die für Glukokortikoide typischen Begleiterscheinungen auftreten.

Dazu gehören: Verzögerte Knochenheilung, Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Gewichtszunahme, Muskelatrophie, Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde, Immunsuppression, erhöhtes Infektionsrisiko, Magen-Darm-Ulzera, Wachstumsverzögerung bei Jungtieren, verzögerte Wundheilung, Hautatrophie, Polyphagie, Polydipsie, Polyurie, Erniedrigung der Krampfschwelle, Hepatopathie, Thromboseneigung, Hypertonie, Glaukom und Cushing-Syndrom, diabetische Stoffwechsellage.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Solupred 62,5 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Methylprednisolon sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika.

Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels. Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Erhöhter Insulinbedarf. Verminderte Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin).

Erhöhung des Augeninnendrucks bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika.

Der gerinnungssteigernde Effekt von Glukokortikoiden kann zu einer herabgesetzten Wirkung von Antikoagulantien führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Der Inhalt der Injektionsflasche mit 187,15 mg Lyophilisat ist in 2,0 ml beiliegendem Lösungsmittel aufzulösen.

Der Inhalt der Injektionsflasche mit 748,55 mg Lyophilisat ist in 7,8 ml beiliegendem Lösungsmittel aufzulösen.

Hunde, Katzen:

Zur Behandlung von nicht-infektiösen Entzündungen und Allergien:

1 x täglich 2 mg Methylprednisolon / kg KGW tief intramuskulär oder intravenös, entsprechend 0,032 ml pro kg KGW.

Eine Wiederholungsinjektion ist möglich. Jedoch sollte nach Initialbehandlung mit Solupred 62,5 mg/ml eine ggf. nötige weitere Behandlung von Hunden oder Katzen möglichst mit einer oralen Zubereitung erfolgen.

Zur Behandlung von Schockgeschehen bei Hund und Katze:

Je nach Schwere des Zustandes: 15 - 30 mg Methylprednisolon / kg Körpergewicht (KGW) intravenös, entsprechend 0,24 - 0,48 ml pro kg KGW.

Bei intravenöser Injektion wird die Dosis langsam über einen Zeitraum von mehreren Minuten injiziert.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In chronischen Toxizitätsstudien trat bei Hunden, die täglich über 108 Tage 3 mg/kg KGW Prednisolon intramuskulär erhielten, ein Todesfall auf. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroid

ATCvet Code: QH02AB04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Methylprednisolon ist ein synthetisches Derivat des physiologischen Nebennierenrindenhormons Hydrokortison. Glukokortikoide sind an der Regulation des Kohlehydratstoffwechsels beteiligt und beeinflussen den Fett- und Eiweißstoffwechsel sowie den Wasser und Elektrolythaushalt. In pharmakologischen Dosen besitzen sie entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften und spielen eine bedeutende Rolle bei Stresssituationen.

Glukokortikoide wirken positiv inotrop. Sie erhöhen die Ansprechbarkeit der kleinen Gefäße für Noradrenalin und verbessern dadurch die Mikrozirkulation beim Schock. Bedingt durch seine chemische Struktur besitzt Methylprednisolon im Vergleich zum physiologischen Nebennierenrindenhormon eine 4 - 5mal stärkere glukokortikoide Wirkung. Mineralokortikoide Eigenschaften sind dagegen praktisch kaum ausgeprägt.

Die Wirkungen von Methylprednisolon auf den Stoffwechsel, Entzündungen und das Immunsystem werden durch die Bildung von Methylprednisolon- Zytoplasmarezeptorkomplexen am Zielorgan vermittelt, die hierauf mit dem Chromatin des Zellkernes eine Bindung eingehen und die DNA-Transkription der mRNA sowie die Proteinsynthese beeinflussen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

In Solupred 62,5 mg/ml steht der Wirkstoff in einer wasserlöslichen Form (als Natriumsalz) zur Verfügung. Methylprednisolonhydrogensuccinat, Natriumsalz ist ein Salz des Methylprednisolon-Bernsteinsäurehalbesters.

Nach intramuskulärer Gabe wird Methylprednisolonhydrogensuccinat, Natriumsalz rasch resorbiert und hierauf das pharmakologisch wirksame Methylprednisolon aus dem Estersalz freigesetzt. Es werden zunächst niedrigere Wirkstoffkonzentrationen im Blut erreicht als nach intravenöser Gabe derselben Dosis. Allerdings sind die maximal erreichbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut nach intravenöser und intramuskulärer Injektion vergleichbar. Bei intravenöser Injektion werden maximale Plasmaspiegel unmittelbar nach der Gabe erreicht.

Metabolismus:

Methylprednisolonhydrogensuccinat wird zu Methylprednisolon hydrolysiert und unter Bildung pharmakologisch inaktiver Metaboliten hauptsächlich in der Leber abgebaut.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lyophilisat:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumhydrogencarbonat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung: 6 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Lyophilisat und Lösungsmittel: Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgrößen:

1 x 187,14 mg Lyophilisat und 1 x 2,0 ml Lösungsmittel

2 x 187,14 mg Lyophilisat und 2 x 2,0 ml Lösungsmittel

6 x 187,14 mg Lyophilisat und 6 x 2,0 ml Lösungsmittel

12 x 187,14 mg Lyophilisat und 12 x 2,0 ml Lösungsmittel

1 x 748,55 mg Lyophilisat und 1 x 7,8 ml Lösungsmittel

2 x 748,55 mg Lyophilisat und 2 x 7,8 ml Lösungsmittel

6 x 748,55 mg Lyophilisat und 6 x 7,8 ml Lösungsmittel

12 x 748,55 mg Lyophilisat und 12 x 7,8 ml Lösungsmittel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

402281.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.