Soluvit Ad3e Form
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Soluvit AD3E form Emulsion zum Eingeben für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hühner, Enten, Gänse und Puten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Emulsion enthält:
Wirkstoff(e):
Retinolpalmitat 58,82 mg
(entsprechend 100000 IE)
Colecalciferol 1,25 mg
(entsprechend 50000 IE)
all-rac-alpha-Tocopherolacetat 50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
all-rac-alpha-Tocopherol 1,00 mg
Natriumedetat 1,00 mg
Butylhydroxytoluol 1,00 mg
Natriumbenzoat 10,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Emulsion zum Eingeben.
Grüngelbliche Emulsion ohne Schwebeteilchen.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Huhn, Ente, Gans, Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Vitamin A-, D- und E-Mangel und zur Substitution der Vitamine A, D und E bei erhöhtem Bedarf.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Soluvit AD3E form sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Wegen der bei Versuchstieren und beim Menschen beobachteten teratogenen Wirkungen hoher Vitamin-A-Gaben ist bei trächtigen Tieren auf eine strenge Indikationsstellung zu achten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Soweit nicht anders verordnet:
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Pferd |
4 – 10ml |
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Fohlen |
1 – 4 ml |
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Rind |
6 – 10 ml |
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Kalb |
3 – 6 ml |
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Schwein |
0,8 – 1,2 ml |
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Ferkel |
0,1 - 1 ml |
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Schaf, Ziege |
1 – 2 ml |
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Huhn, Ente, Gans, Pute |
3 – 6 ml |
Je 1 l Trinkwasser. |
Da 3 ml Soluvit AD3E form 300.000 I.E. Vitamin A enthalten, reicht eine Dosis von 3 ml für:
400 Küken mit einem durchschnittlichen Gewicht von 250 g,
100 Junghennen mit einem durchschnittlichen Gewicht von1 kg,
50 Legehennen mit einem durchschnittlichen Gewicht von 2 kg,
40 Baby-Puten mit einem durchschnittlichen Gewicht von 2,5 kg,
25 junge Puten mit einem durchschnittlichen Gewicht von 4 kg und
5 erwachsene Puten mit einem durchschnittlichen Gewicht von 20 kg.
Die Anwendung von Soluvit AD3E form kann bei Bedarf nach 4-6 Wochen wiederholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Für Vitamin A (Retinol) besteht nach erheblicher Überdosierung die Gefahr einer Vergiftung (Hypervitaminose). Die Symptome einer akuten Vitamin A-Vergiftung sind Benommenheit, Bewegungsstörungen, Erbrechen und schuppige Hautveränderungen. Bei einer Überdosierung von Vitamin A bei trächtigen Tieren besonders in der Frühträchtigkeit kann es zu einer vermehrten Resorption der Föten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen. Bei sehr weit über den Bedarf hinausgehender Aufnahme von Vitamin D3 nimmt die Resorption der D-Vitamine nicht wesentlich ab, so dass sich eine Hypervitaminose entwickeln kann.
4.11 Wartezeit(en):
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Rind, Pferd, Schaf, Ziege: |
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Essbare Gewebe: |
0 Tage |
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Milch: |
0 Tage |
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Schwein: |
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Essbare Gewebe: |
0 Tage |
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Huhn, Ente, Gans, Pute: |
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Essbare Gewebe: |
0 Tage |
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Eier: |
0 Tage |
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Vitaminen
ATCvet Code: QA11JA
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Vitamin A ist der Sammelbegriff für ß-Ionenverbindungen, die die gleiche biologische Aktivität wie Retinol haben. Vitamin A wird in der Leber gespeichert. Es reguliert die Zellvermehrung und ist von großer Bedeutung für Wachstum und Entwicklung, Aufbau und Integrität von Haut und Schleimhäuten und für die Sehfähigkeit. Vitamin A wird zur therapeutischen Unterstützung bei Infektionskrankheiten insbesondere der Atmungsorgane, sowie zur schnellen Beseitigung von Mangelerscheinungen bei akuten und chronischen Erkrankungen, Fertilitätsstörungen, Dysenterien, Augen- und Nasenausfluss und nicht-parasitären Hauterkrankungen substituiert, ferner bei Stresssituationen wie Transport, Umstellung, Futterumstellung, Antibiotikatherapie und Impfungen.
Vitamin D ist der Sammelbegriff für eine Gruppe von Steroidverbindungen, die im tierischen Organismus gebildet werden. Vitamin D3 (Colecalciferol) entsteht bei der Umwandlung von Sterolen pflanzlicher oder tierischer Herkunft durch ultraviolettes Licht und stellt ein Prohormon dar, das in der Leber in das aktive Hormon Calcitriol umgewandelt wird. Vitamin D ist wichtig für den Stoffwechsel von Calcium und Phosphat. Es reguliert deren Aufnahme aus dem Darm, die Ausscheidung über die Nieren und steuert die Einlagerung und den Austausch von Calcium im Skelett. Vitamin D wird hauptsächlich zur Unterstützung des Wachstums, für die Erhaltung des Calciumbestandes, die Steigerung der Leistungsfähigkeit des Immunsystems, die Anregung der Neubildung von Knochengewebe und beim Geflügel für die Bildung einer widerstandsfähigen Eischale substituiert.
Vitamin E ist der Sammelbegriff für Tocopherole, von denen α-Tocopherol die stärkste Aktivität aufweist und als das eigentliche Vitamin E betrachtet wird. Tocopherole kommen in Pflanzenölen vor. Sie steuern den Kohlenhydratstoffwechsel, insbesondere den Muskelstoffwechsel, und den Glykogenhaushalt. Als Antioxidans verhindert Vitamin E die Bildung toxischer Peroxide aus ungesättigten Fettsäuren und schützt so biologische Membranen und das Vitamin A. Es stärkt das Immunsystem und die Funktion der Keimdrüsen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei dem vorliegenden Arzneimittel Soluvit AD3E form handelt es sich um eine wassermischbare Emulsion zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Vitamin A wird entweder als Provitamin (meist ß-Carotin) aus Pflanzen oder als Fettsäureester (vorwiegend Retinolpalmitat) aus tierischen Produkten aufgenommen, im Darm in Retinol umgewandelt und mit Lymphe und Blut in die Leberzellen transportiert.
Vitamin D, substituiert oder über das Futter zugeführt, gelangt als Vitamin D2 oder D3 vom Dünndarm ins Blut und wird in der Leber in das aktive Calcitriol umgewandelt. Bei Wiederkäuern werden Vitamin D und seine Metabolite im Rumen abgebaut.
Vitamin E wird, oral verabreicht, nach der Resorption aus dem Magendarmkanal und der Verteilung über den Blutkreislauf im Fettgewebe gespeichert. Seine Aufnahme ist eng mit der Fettresorption verbunden, wobei mehrfach ungesättigte Fettsäuren seine Resorption vermindern. Die Resorptionsrate sinkt auch bei steigender Zufuhr von Tocopherolen. Vitamin E wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Der Transport über die Plazenta ist gering.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
all-rac-alpha-Tocopherol
Natriumedetat
Butylhydroxytoluol
Natriumbenzoat
Propylenglycol
Macrogolglycerolricinoleat-35
Citronensäure-Monohydrat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage.
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
12 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Vor Licht schützen.
Nach Anbruch im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
OP 1000 ml (HDPE-Kunststoffflasche mit Alu/PE-Siegelplatte und Kunststoff-schraubverschluss)
OP 5 l (HDPE-Kunststoffkanister mit Alu/PE-Siegelplatte und Kunststoff-schraubverschluss)
BP mit 12 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bremer Pharma GmbH
Werkstr. 42
34414 Warburg-Scherfede
8. Zulassungsnummer:
401553.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
02/2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.