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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/502202/2015

EMEA/H/C/000303

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

SonoVue

Schwefelhexafluorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für SonoVue zu gelangen.

Was ist SonoVue?

SonoVue ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas) enthält. Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält. Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.

Wofür wird SonoVue angewendet?

SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind. SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit des Blutes verbessert, Echos zu erzeugen. Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind. SonoVue wird angewendet bei:

•    der Echokardiographie (ein diagnostisches Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird). Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.

•    der Dopplersonographie (ein diagnostisches Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird). SonoVue kann bei Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden.

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird SonoVue angewendet?

SonoVue darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der bildgebenden Ultraschalldiagnostik besitzen. Es wird vor der Untersuchung in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert. Die Verabreichung kann wiederholt werden.

Wie wirkt SonoVue?

Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das im Blut nicht löslich ist. Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, sogenannte Mikrobläschen. Durch die Injektion gelangen die Mikrobläschen ins Blut, wo sie dafür sorgen, dass Ultraschallwellen stärker reflektiert werden als das umliegende Gewebe. Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen, wie z. B. bei der Echokardiographie und der Dopplersonographie. Das Gas wird auf natürlichem Weg über die Lungen wieder aus dem Körper ausgeschieden.

Wie wurde SonoVue untersucht?

SonoVue wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 895 Patienten untersucht. In drei Studien wurde die Wirkung bei der Echokardiographie und in drei Studien die Wirkung bei der Dopplersonographie untersucht.

Die Echokardiographie-Studien umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

Die Doppler-Studien umfassten 361 Patienten, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden. In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.

Welchen Nutzen hat SonoVue in diesen Studien gezeigt?

In den Echokardiographie-Studien verbesserte SonoVue die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und das Placebo.

In den Doppler-Studien verbesserte die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien. Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brust-und Leberläsionen untersucht wurde. Bei Untersuchungen von Läsionen in der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.

Welches Risiko ist mit SonoVue verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue (beobachtet bei 1 von 100 bis 1 von 1 000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Schwindel, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hautrötung, Pharyngitis (Rachenentzündung), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Rückenschmerzen, Beschwerden im Brustkorb, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl und erhöhter Blutzuckerspiegel. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

SonoVue darf nicht bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhafter Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starke Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) angewendet werden.

SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde SonoVue zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass SonoVue so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für SonoVue aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über SonoVue

Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

SonoVue

EMA/502202/2015

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