Spectam Doser
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spectam Doser 50 mg/ml
Lösung zum Eingeben für Schweine (Ferkel)
Spectinomycin (als Spectinomycindihydrochlorid-Pentahydrat)
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Spectinomycin 50 mg
(entsprechend 74,5 mg Spectinomycindihydrochlorid-Pentahydrat)
Sonstige Bestandteile:
Benzoesäure 1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
Klinische Angaben
Zieltierart/en)
Schwein (Ferkel)
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Ferkel:
Zur Behandlung von Enteritiden, die durch spectinomycinempfindliche Escherichia coli hervorgerufen werden.
Gegenanzeigen
Das Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei Schweinen, die älter als 4 Wochen sind oder ein Körpergewicht von mehr als 7 kg besitzen.
Nicht bei Tieren mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen anwenden.
Resistenzen gegen Spectinomycin, Erythromycin, Tylosin und Aminoglykosidantibiotika, besonders Streptomycin.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spectinomycin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.
Nicht kombinieren mit Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.
Nicht in der Trächtigkeit anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Spectinomycin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Spectinomycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen nur in besonderen Fällen zu rechnen:
Bei Entzündungen der Magen-Darm-Schleimhaut sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer muss mit einer erhöhten Resorption von Spectinomycin über die Schleimhaut gerechnet werden; es kann zu Störungen der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommen.
Es muss mit einer Kreuzallergie zu den Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPECTAM DOSER sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung von Spectinomycin während der Trächtigkeit stellt aufgrund möglicher fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Aminocyclitole wie Spectinomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Spectinomycin und anderen Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien und Narkotika kann durch Spectinomycin verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Die Dosiervorrichtung besteht aus der Flasche, dem Pumpkopf und dem durchsichtigen elastischen Schlauch.
Schrauben Sie den Pumpkopf auf die Flasche und stecken den Schlauch auf die Auslassöffnung des Pumpkopfes.
Drücken Sie den Pumpkopf einige Male herunter bis sich der Schlauch komplett mit dem Arzneimittel gefüllt hat.
Das Medikament sollte auf das hinterste Ende der Zunge gegeben werden.
Nach dem Benutzen sollte die Dosierpumpe wieder von der Flasche entfernt werden. Entfernen Sie dazu den Schlauch vom Pumpkopf . Halten Sie die Auslassöffnung des Pumpkopfes in den Flaschenhals und drücken ihn einige Male herunter um Reste des Arzneimittels in die Flasche zurückzubefördern. Spülen Sie die Dosierpumpe nach dem Gebrauch stets mit klarem Wasser aus um ein Verkleben zu vermeiden.
Ein vollständiger Pumphup entspricht 1 ml Lösung mit 50 mg Spectinomycin.
Dosierung:
Ferkel
unter 4,5 kg Körpergewicht 1 Pumphub (1 ml) 2x täglich
von 4,5-7 kg Körpergewicht 2 Pumphübe (2 ml) 2 x täglich
Das Medikament sollte auf das hinterste Ende der Zunge gegeben werden.
Die Behandlung ist im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage durchzuführen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Aufgrund der geringen Resorption sind toxische Reaktionen infolge einer Überdosierung selten.
Symptome einer Überdosis bei Ferkeln sind nicht bekannt. Ein Gegenmittel für eine Überdosis ist unbekannt.
Wartezeit(en)
Ferkel: essbares Gewebe 10 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- und Indikationsgruppe: Antiinfektiva,
ATCvet Code: QJ01XX04
Pharmakologische Eigenschaften
Die Gewinnung von Spectinomycin erfolgt aus den Pilzen Streptomyces spectabilis bzw. flavopersicus.
Spectinomycin ist den Aminoglykosidantibiotika sehr ähnlich, wird aber aufgrund des Fehlens des Aminozuckers den Aminocyclitolen zugerechnet und wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Die Resistenzlage gegen Spectinomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Spectinomycin bereits wiederholt verabreicht wurde, mit hohen Resistenzen zu rechnen.
Unter der Therapie bilden sich nach dem „one-step“-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.
In-vitro Versuche konnten die Wirksamkeit von Spectinomycin gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Bakterien belegen, sein Wirkstoffspektrum in der Praxis ist jedoch gegen gramnegative Bakterien gerichtet.
Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwankungsbreite und liegen häufig über 10 µg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Pharmakokinetik bei der oralen Anwendung
Spectinomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße (< 10 %) resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei vorgeschädigter Magen-Darm-Schleimhaut.
Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung von Spectam Doser nur in geringem Umfang zu erwarten:
Spectinomycin liegt bei physiologischem pH-Wert in ionisierter Form vor. Somit können biologische Membranen in intaktem Zustand nur in sehr begrenztem Umfang penetriert werden. Die enterale Resorption von Spectinomycin nach oraler Gabe ist aufgrund der starken Polarität gering.
Die Bindung an Proteine im Blut ist niedrig und liegt unter 10%. Es wird nahezu vollständig durch die Glomerulusfiltration der Nieren ausgeschieden und verlässt so zu 75 % oder mehr innerhalb von 4 Stunden den Körper.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Tartrazin, Hypromellose
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels: 36 Monate
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Dosierflasche aus HDPE mit 100 ml Lösung
Packung mit 18 Dosierflaschen mit jeweils 100 ml Lösung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
ZULASSUNGSNUMMER
6339595.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.7.02
10. STAND DER INFORMATION
November 08
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig