Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Spectam W

Wirkstoff: Spektinomycinhydrochlorid 5 H₂O

Für Tiere: Hühner

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 g Pulver enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Spektinomycinhydrochlorid 5 H2O (entsprechend 50 g Spectinomycin, berechnet als 74,52 g Spectinomycinhydrochlorid 5 H2O)

81,97

g

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure, Natriumcitrat 2 H₂0

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharma­kokinetik:

4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)

Pharmakologische Eigenschaften

Spectam W enthält Spektinomycin als Pulver zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.

Die Gewinnung von Spektinomycin erfolgt aus den Pilzen Streptomyces spectabilis bzw. flavopersicus.

Spektinomycin ist den Aminoglykosidantibiotika sehr ähnlich, wird aber aufgrund des Fehlens des Aminozuckers den Aminocyclitolen zugerechnet und wirkt bakterizid u. a. durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese

Die Resistenzlage gegen Spektinomycin ist abhängig von der Häufigkeit, mit der das Arzneimittel eingesetzt wurde. So ist in Betrieben, in denen Spektinomycin bereits wiederholt verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen.

Unter der Therapie bilden sich nach dem "one-step"-Typ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spektinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.

In-vitro Versuche konnten die Wirksamkeit von Spektinomycin gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Bakterien belegen.

Die minimalen Hemmkonzentrationen unterliegen einer großen Schwan­kungsbreite und liegen häufig über 10 µg/ml.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetik bei der oralen Anwendung

Spektinomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem Maße (< 10%) resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei vorgeschädigter Magen-Darm-Schleimhaut.

Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung von Spectam W nur in geringem Umfang zu erwarten:

Spektinomycin liegt bei physiologischem pH-Wert in ionisierter Form vor, biologische Membranen in intaktem Zustand können daher nur in sehr begrenztem Umfang penetriert werden. Die enterale Resorption von Spektinomycin nach oraler Gabe ist aufgrund der starken Polarität gering.

Die Bindung an Proteine im Blut ist niedrig und liegt unter 10%. Es wird nahezu vollständig durch die Glomerulusfiltration der Nieren ausgeschieden und verlässt so zu 75% oder mehr innerhalb von 4 Stunden den Körper.

4.3 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität, subchronische und chronische Toxizität

Zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Spektinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential von Spektinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

Reproduktionstoxizität

Zur Reproduktionstoxizität von Spektinomycin liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5. Klinische Angaben:

5.1 Zieltierarten:

Hühner

5.2 Anwendungsgebiete:

Für Hühner bei Infektionen des Magen-Darm-Trakts mit spektinomycin-empfindlichen Erregern.

Die Anwendung von Spektinomycin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

5.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen anwenden.

Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.

Resistenzen gegen Spektinomycin, Erythromycin, Tylosin und Amino-glykosidantibiotika, besonders Streptomycin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Spektinomycin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.

Nicht kombinieren mit Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch wirkenden Antibiotika.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Spektinomycin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen nur in besonderen Fällen zu rechnen:

Bei Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut sowie nach einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer muss mit einer erhöhten Resorption von Spektinomycin über die Schleimhaut gerechnet werden; es kann zu Störungen der Nierenfunktion sowie zur Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommen.

Es muss mit einer Kreuzallergie zu den Aminoglykosidantibiotika gerechnet werden.

Sehr selten kann Spektinomycin Magen-Darm-Störungen verursachen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Spectam W sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt und Schleimhautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung von Spectam W zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Keine Angaben

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen:

Aminocyclitole wie Spektinomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verändern.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Spektinomycin und anderen Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Bei Vermischungen mit Penicillinen kann Spektinomycin inaktiviert werden.

Die neuromuskulär blockierende Wirkung von Muskelrelaxantien und Narkotika kann durch Spektinomycin verstärkt werden.

5.8 Dosierung in Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Hühner:

50 mg Spektinomycin / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend

100 mg Spectam W / kg KGW/Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Spectam W in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

50 mg Spectam W pro kg KGW / Tag	x	Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere	= mg Spectam W pro l Trinkwasser
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Bei einer metaphylaktischen Anwendung von Spectam W muss nachgewiesen sein, dass ein potentieller Erreger vorhanden ist. Die Empfindlichkeit dieses Erregers gegen Spektinomycin muss sicher nachgewiesen werden.

Die metaphylaktische Anwendung von Spectam W ist auf den Zeitraum von maximal 3 Tagen zu beschränken.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

5.9 Hinweise für den Fall der Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) und die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens:

Aufgrund der geringen Resorption sind toxische Reaktionen infolge einer Überdosierung selten.

Ein Gegenmittel für eine Überdosis ist unbekannt.

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da durch den Abbruch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigt wird.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

5.11 Wartezeit:

Huhn:	essbares Gewebe	15	Tage
	Eier	0	Tage

5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Keine Angaben

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt

6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):

Polyethylenbeutel mit 100 g mit Aluminium-Folie beschichtet

Polyethylendose mit 200 g

Blechdose mit 1 kg

Trommel mit 1 Polyethylensack mit 25 kg

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbHKanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

6324659.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung:

11.12.2002

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

11. Stand der Information

11.03.2003