Spotinor 10 Mg/Ml Spot-On-Lösung Für Rinder Und Schafe
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Spotinor 10 mg/ml Spot-On-Lösung für Rinder und Schafe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung zum Auftropfen enthält:
Wirkstoff:
Deltamethrin 10 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Leicht gelbliche, klare, ölige Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind und Schaf.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, Zecken, Läusen, Schaflausfliegen und nachgewiesenem Schmeißfliegenbefall bei Schafen sowie Läusen und Zecken bei Lämmern.
Rinder: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit stechend-saugenden sowie beißend-kauenden Läusen, einschließlich Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli und Haematopinus eurysternus. Auch zur unterstützenden Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit stechenden sowie nicht-stechenden Fliegen, einschließlich Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. und Hydrotaea irritans.
Schafe: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit Zecken (Ixodes ricinus) und Läusen (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), Schaflausfliegen (Melophagus ovinus) und bei nachgewiesenem Schmeißfliegenbefall (gewöhnlich verursacht durch Lucilia spp.).
Lämmer: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit Zecken (Ixodes ricinus) und Läusen (Bovicola ovis).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei genesenden oder erkrankten Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Die von der Zulassung dieses Tierarzneimittels abweichende Anwendung bei Hunden und Katzen kann zu neurotoxischen Symptomen (Ataxie, Krämpfe, Tremor) und Symptomen am Verdauungstrakt (Hypersalivation, Erbrechen) führen und tödlich enden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Um eine Resistenz zu vermeiden, sollte das Tierarzneimittel nur angewendet werden, wenn die Empfindlichkeit der lokalen Fliegenpopulation gegenüber dem Wirkstoff nachgewiesen ist. Über Fälle von Resistenzentwicklung gegenüber Deltamethrin wurde von stechenden und nichtstechenden Weidefliegen bei Rindern und von Läusen bei Schafen berichtet.
Das Tierarzneimittel reduziert die Anzahl der Weidefliegen, die direkt auf dem Tier sind. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass alle Fliegen eines Betriebes beseitigt werden. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich), epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von stechenden und nicht-stechenden Weidefliegen stützen und zusammen mit sonstigen Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung durchgeführt werden.
Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
– Zu häufige und wiederholte Anwendung von Ektoparasitika derselben Klasse über einen längeren Zeitraum;
– Unterdosierung durch Unterschätzung des Körpergewichts, fehlerhafte Anwendung des Tierarzneimittels oder Fehlen einer Kalibrierung am Dosiergerät.
Falls sich die klinischen Symptome nach der Anwendung nicht bessern, sollte die Diagnose überprüft werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Nicht auf Augen und Schleimhäute der Tiere oder in deren Nähe verabreichen.
Darauf achten, dass das Tierarzneimittel nicht abgeleckt wird. Während extrem heißen Wetters das Tierarzneimittel nicht anwenden und sicherstellen, dass die Tiere ausreichend Zugang zu Wasser haben.
Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgebracht werden, da es bei Vorliegen
größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann. Nach der Behandlung können jedoch Symptome einer lokalen Hautreizung auftreten, da die Haut bereits durch den Befall geschädigt sein kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels oder beim Umgang mit kürzlich behandelten Tieren Schutzkleidung tragen, einschließlich wasserdichter Schürze, Stiefel und undurchlässigen Handschuhen. Stark kontaminierte Kleidung ist unmittelbar zu wechseln und vor der Wiederverwendung zu waschen.
Spritzer auf der Haut sofort mit Seife und viel Wasser abwaschen.
Nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels Hände und exponierte Haut waschen.
Bei Augenkontakt diese sofort mit viel sauberem fließendem Wasser spülen und einen Arzt
aufsuchen.
Bei versehentlicher Einnahme den Mund sofort mit viel Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Dieses Tierarzneimittel enthält Deltamethrin, das zu Kribbeln, Juckreiz und fleckiger Rötung auf exponierter Haut führen kann. Falls Sie sich nach der Arbeit mit diesem Tierarzneimittel unwohl fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Deltamethrin ist sehr toxisch für Dunginsekten, aquatische Organismen und Honigbienen, ist persistent im Boden und kann in Sedimenten akkumulieren. Die Gefahr für Dunginsekten kann reduziert werden, indem eine zu häufige und wiederholte Anwendung von Deltamethrin (und anderen synthetischen Pyrethroiden) bei Rindern und Schafen vermieden wird, z.B. nur eine Behandlung pro Jahr auf derselben Weide. Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann zusätzlich reduziert werden, in dem behandelte Rinder über einen Zeitraum von vier Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei einigen Rindern wurde Schuppenbildung und Juckreiz während 48 Stunden nach der Behandlung beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Spotinor 10 mg/ml Spot-on Lösung für Rinder und Schafe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte.
Mit diesem Tierarzneimittel wurden keinen Studien bei trächtigen Kühen oder Schafen durchgeführt.
Das Tierarzneimittel sollte bei trächtigen und laktierenden Kühen und Schafen nur nach entsprechender Nutzen/Risikobeurteilung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht mit anderen Insektiziden oder Akariziden anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur äußerlichen Anwendung.
Dosierung:
Rinder: 100 mg Deltamethrin pro Tier, entsprechend 10 ml des Tierarzneimittels.
Schafe: 50 mg Deltamethrin pro Tier, entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels.
Lämmer (unter 10 kg Körpergewicht oder einem Alter von 1 Monat): 25 mg Deltamethrin pro Tier, entsprechend 2,5 ml des Tierarzneimittels.
Art der Anwendung:
Aufbringen einer einzelnen Dosis mit dem speziellen „Squeeze’n Pour“-Dispenser oder mit dem Spot-On-Applikator auf einer Stelle der Mittellinie des Rückens an den Schultern. Für die Behandlung eines Schmeißfliegenbefalls bei Schafen beachte die nachfolgenden spezifischen Anwendungsempfehlungen.
Läuse bei Rindern: Eine Behandlung tötet im Allgemeinen alle Läuse ab. Eine vollständige Beseitigung aller Läuse kann 4 – 5 Wochen dauern; in dieser Zeit schlüpfen Läuse und werden erst danach abgetötet. Nur sehr wenige Läuse können auf einzelnen Tieren überleben.
Fliegen bei Rindern: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit stechenden sowie nicht-stechenden Fliegen. Wo kleine Weidestechfliegen überwiegen, ist für 4 – 8 Wochen Bekämpfung und Schutz vor einem erneuten Befall zu erwarten. Eine wiederholte Behandlung von Fliegen sollte nicht innerhalb von 4 Wochen erfolgen.
Zecken bei Schafen: Das Auftragen mittig zwischen den Schultern bekämpft und schützt Tiere jeden Alters bis zu 6 Wochen nach einer Behandlung vor Zeckeninfestationen.
Schaflausfliegen und Läuse bei Schafen: Das Auftragen mittig zwischen den Schultern von Schafen mit kurzem oder langem Fell reduziert das Auftreten von beißenden Läusen oder die Infestation mit Schaflausfliegen für einen Zeitraum von 4 – 6 Wochen nach einer Behandlung.
Es wird empfohlen:
-
Kurz nach dem Scheren zu behandeln (Tier mit kurzem Fell),
-
Behandelte Schafe getrennt von unbehandelten zu halten, um Reinfestationen zu vermeiden.
Beachte: Für die Behandlung und Vorbeugung von Infestationen mit Zecken, Schaflausfliegen und Läusen bei Schafen sollte das Fell geteilt und die Spot-On-Lösung direkt auf die Haut aufgebracht werden.
Nachgewiesener Schmeißfliegenbefall bei Schafen: Sobald ein Fliegenbefall nachgewiesen wurde, direkt auf den mit Maden infizierten Bereich auftragen. Eine Anwendung stellt sicher, dass Schmeißfliegenlarven innerhalb kurzer Zeit abgetötet werden. Bei fortgeschrittenen Myiasisläsionen wird empfohlen, verfärbte Wolle vor der Anwendung herauszuschneiden.
Läuse und Zecken bei Lämmern: Das Auftragen mittig zwischen den Schultern bekämpft und schützt bis zu 6 Wochen nach der Behandlung vor Zeckeninfestationen und reduziert für 4 – 6 Wochen das Auftreten von beißenden Läusen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierung wurden Nebenwirkungen beobachtet. Diese schlossen bei Rindern Parästhesien und Reizungen ein, sowie intermittierendes Urinieren oder Harndrang bei jungen Lämmern. Die Nebenwirkungen waren mild, vorübergehend und klangen ohne Behandlung ab.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbares Gewebe: 17 Tage
Milch: Null Stunden
Schaf:
Essbares Gewebe: 35 Tage
Milch: Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide - Pyrethrine und Pyrethroide.
ATCvet Code: QP53AC11.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Deltamethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, mit insektizider und akarizider Wirkung. Es ist ein Vertreter aus der großen Gruppe der Pyrethroide. Als synthetische Analoga leiten sich diese aus den natürlichen, insektiziden Extrakten getrockneter und zerkleinerter Pyrethrum-Blüten ab. Deltamethrin ist ein alpha-Cyanopyrethroid der zweiten Generation, bei der die Gesamtstabilität des Moleküls durch eine höhere Beständigkeit gegenüber Photo- und Biodegradation und eine stärkere insektizide Wirkung verbessert wurde. Aufgrund des langsameren Abbaues ist es stärker toxisch für Insekten und Spinnentiere.
Die exakte insektizide Wirkungsweise der Pyrethroide ist unbekannt, sie sind aber für Insekten potente Neurotoxine, die eine fehlerhafte Koordination und Störung in der motorischen Aktivität verursachen, welche als 'Knock-down- Effekt' bekannt ist. Pyrethroide werden bei Säugetieren durch oxidative und neurotoxische Stoffwechselvorgänge erheblich schneller metabolisiert, so dass neurotoxische Wirkungen nur bei Dosierungen auftreten können, die um vielfache Größenordnungen höher sind als solche, die für die Wirkung auf Ektoparasiten erforderlich sind.
Zwei physiologische Mechanismen tragen wahrscheinlich zur Deltamethrin- Resistenz bei: Mutation molekularer Zielstrukturen des Deltamethrins oder das Stoffwechselenzym Glutathion-S-Transferase.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach dermaler Applikation wird Deltamethrin nur geringfügig durch die Haut von Rind und Schaf resorbiert.
Pyrethroide werden durch oxidative und neurotoxische Stoffwechselvorgänge metabolisiert.
Bei den Zieltierarten wird der überwiegende Teil der resorbierten Menge über die Faezes ausgeschieden.
5.3 Umweltverträglichkeit
Deltamethrin kann Organismen, die nicht Ziel der Behandlung sind, nachteilig beeinflussen, sowohl im Wasser als auch im Dung. Nach einer Behandlung werden potentiell toxische Dosen von Deltamethrin über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen über die Faezes ausgeschieden. Deltamethrin-haltige Faezes, die von behandelten Tieren auf einer Weide ausgeschieden werden, können die Anzahl von Dungorganismen reduzieren.
Deltamethrin ist sehr toxisch für Dunginsekten, aquatische Organismen und Honigbienen, ist persistent im Boden und kann in Sedimenten akkumulieren.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Dispenserflasche im Faltkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Klare 250 ml und 500 ml HDPE-Flaschen mit einer internen graduierten Dosierkammer und weißem Polypropylen Schraubverschluss.
Weiße 1 Liter und 2,5 Liter HDPE Rucksäcke zur Verwendung mit einer geeigneten Dosierhilfe und weißen Polypropylen-Schraubverschlüssen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Sehr gefährlich für Fische und im Wasser lebende Organismen. Deshalb dürfen Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, 11 Camlough Road
BT35 6JP NEWRY, CO. DOWN
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Mitvertrieb:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.