Stalimox 10 % Granulat
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Stalimox 10 %
Granulat zum Eingeben über das Futter für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulinfumarat 100,00 mg
entsprechend
Tiamulin 81,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben über das Futter.
< Einfügung visuelle Beschreibung>
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie einzelner Tiere oder Teilen des Bestandes bei Schweinedysenterie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriaeund zur Therapie der proliferativen Enteropathie bei Schweinen, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Lawsonia intracellularis.
Zur Therapie und Metaphylaxe einzelner Tiere oder Teilen des Bestandes bei Mykoplasmenpneumonie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae.
Der metaphylaktische Einsatz ist auf einzelne Tiere oder Teilen des Bestandes in Problembeständen mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Stalimox 10 % Granulat ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Keine Anwendung von Monensin, Salinomycin, Narasin und Maduramycin oder anderen einwertigen Ionophor-Antibiotika 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Stalimox 10 % Granulat, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.
Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin.
Siehe auch Abschnitt 4.5 und 4.8
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann in Folge der Erkrankung beeinträchtigt sein. Tiere mit einer unzureichenden Futteraufnahmeund/oder deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sindparenteral mit einem geeigneten Injektionspräparatzu behandeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Eine von den Angaben der SPC / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhenund damit auch die Wirksamkeit anderer Antibiotika (Makrolide oder Lincosamide) abschwächen, zu denen Kreuzresistenz auftreten kann.
Der metaphylaktische Einsatz ist auf Problembeständen mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Stalimox 10 % Granulat ist sicherzustellen, dass der oben genannten Erreger im Bestand vorhanden ist.
Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten.
Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.
Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin dürfen das Tierarzneimittel nicht Einmischung und Handhaben bzw. das medikierte Futter nicht verabreichen.
Bei der Einmischung und Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Futters sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikel vermieden werden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung und bei der Handhabung des Tierarzneimittels bzw. des medikierten Futters getragen werden:
Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140) mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.
Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen.
Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Falls Symptome wie z.B. Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Die Nebenwirkungen sind meist geringgradig und vorübergehend, können jedoch in sehr seltenen Fällen schwerwiegend sein und zu Apathie oder Tod führen. Bei Auftreten dieser Symptome ist Stalimox 10 % Granulat sofort abzusetzen.
Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Stalimox 10 % Granulat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben weder teratogene, noch fetotoxische oder maternotoxische Effekte gezeigt.
Die Sicherheit von Stalimox 10 % Granulat wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Sauen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen, Ataxien, Lähmungen oder Todesfälle können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
Kreuzresistenzen können gegenüber anderen Makrolid- oder Lincosamid-Antibiotika auftreten. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff oder an eine Kreuzresistenz gedacht werden.
Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Granulat zum Eingeben über das Futter
Zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder Teilen des Bestandes
Schwein:
Zur Therapie der
-
Schweinedysenterie
-
proliferative Enteropathie
6.5-8.1 mg Tiamulin (entsprechend 8-10 mg Tiamulinfumarat) pro kg Körpergewicht pro Tag, (entsprechen 80 -100 mg Stalimox 10 % Granulat pro kg Körpergewicht pro Tag) über 7 bis 10 Tage.
Zur Therapie und Metaphylaxe der
Mycoplasmenpneumonie
6.5-8.1 mg Tiamulin (entsprechend 8-10 mg Tiamulinfumarat) pro kg Körpergewicht pro Tag, (entsprechen 80 -100 mg Stalimox pro kg Körpergewicht pro Tag) über 10 Tage.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden.
Das Granulat ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesration auf zwei Futterrationen zu verteilen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.
Der metaphylaktische Einsatz von Stalimox 10 % Granulat oral ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken.
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Stalimox 10 % Granulat ist sicherzustellen, dass der oben genannten Erreger im Bestand vorhanden ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das medikierte Futter umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systematischen Anwendung, Antibiotikum zur systematischen Anwendung, andere Antibiotika Pleuromutiline - Tiamulin
ATCvet-Code: QJ01XQ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Diterpenantibiotikums Pleuromutilin. Es wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene, insbesondere durch Bindung an die 50S ribosomale Untereinheit des Bakteriums. Tiamulin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum mit mäßig breitem Spektrum. Seine antibakterielle Wirkung beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen, Mykoplasmen, bestimmte
gramnegative Anaerobier wie Brachyspira und Fusobacterium spp. und auf obligat intrazellulär vorkommende Lawsonia intracellularis.
Es ist bekannt, dass eine in vitro Resistenz gegenüber Tiamulin sich langsam und schrittweise entwickelt. In den vergangenen 5 bis 6 Jahren wurde von einer größeren Anzahl von Brachyspira Isolaten berichtet, die eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tiamulin zeigten.
Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unbefriedigend ist, sollte die Möglichkeit einer Resistentbildung in Betracht gezogen werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung an Schweinen wird Tiamulin schnell vom Magen-Darm-Trakt resorbiert, gut in den Körperorganen verteilt, in der Leber intensiv metabolisiert und vom Blut mit einer terminalen Halbwertzeit von 2.1 Stunden schnell eliminiert. Die orale Bioverfügbarkeit bei Schweinen beträgt ca. 85-90 %, die maximale Plasma-Konzentration nach einer einzigen oralen Dosis von 10 mg/kg betrug 0.7 µg/ml. Ungefähr 65 % der Metabolite werden über die Galle und 35 % über den Urin ausgeschieden. Nur 0.3 % bis 0.5 % der Muttersubstanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Nach Verabreichung in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter lag die Konzentration von Tiamulin in der Lunge bei 1.99 µg/g. Nach wiederholter Verabreichung von Stalimox 10 % Granulat in einer Dosierung von 200 mg/g Futter lag die Konzentration von Tiamulin im Dickdarminhalt bei 11.83 ± 2.89 µg/g und in der Dickdarmschleimhaut bei 4.80 ± 1.02 µg/g.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Maisstärke
Povidon K90
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf das Präparat nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
3 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel:
Sofort verbrauchen
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt gegen Feuchtigkeit zu schützen.
Nach Anbruch sofort verschließen
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE
5 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE
10 kg Behältnis aus Polypropylen mit innerem Beutel aus LDPE
10 kg mehrlagiger, Polyethylen-beschichteter Papier-Beutel
25 kg mehrlagiger, Polyethylen-beschichteter Papier-Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VIRBAC SA
1èreAvenue L.I.D. 2065m
F-06516 Carros Cedex
8. Zulassungsnummer:
401047.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 16.06.2008
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: