Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

SteroVet, Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Natriumchlorid 1,25 g

Kaliumchlorid 1,80 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,14 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,51 g

Natrium-(S)-lactat 2,80 g

(als Natrium-(S)-lactat-Lösung 5,60 g)

D-Glucose 50,00 g

(als Glucose-Monohydrat 55,00 g)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium 53,7 mmol/l

Kalium 24,1 mmol/l

Magnesium 2,5 mmol/l

Chlorid 53,5 mmol/l

Lactat 25,0 mmol/l

Phosphat 7,3 mmol/l

3. Darreichungsform:

Infusionslösung

Klare, farblose bzw. nahezu farblose wässrige Lösung

Frei von Bakterien-Endotoxinen.

Energiegehalt: 835 kJ/l = 200 kcal/l

Theoretische Osmolarität: 444 mOsm/l

Titrationsazidität (bis pH 7,4): <10 mmol/l

pH: 4,0-5,5

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Schaf, Ziege, Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

SteroVet wird bei allen Zieltierarten ohne ausgeprägte Störungen des Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts angewendet zur:

• Therapie der hypertonen Dehydratation;

• Deckung des Erhaltungsbedarfs an Flüssigkeit und Elektrolyten;

• Teildeckung des Energiebedarfs.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit:

• Hyperhydratation;

• Hypotoner Dehydratation;

• Hyponatriämie;

• Hypochlorämie;

• Hyperkaliämie;

• Hyperglykämie;

• Addison-Krankheit (Hypoadrenokortizismus) bei Kleintieren;

• Glucoseintoleranz;

• Beeinträchtigter Lactatverwertung;

• Alkalose;

• Schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

SteroVet sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

Pferde

Bei Pferden sollte vor Beginn einer Infusionstherapie und während der Erhaltungstherapie der Gesamtplasmaproteinspiegel bestimmt werden.

Da ungefähr 0,4 % der Quarter-Horse-Rasse von der Erbkrankheit „Hyperkalemische Periodische Paralyse“ (HyPP) betroffen sind, besteht bei der Behandlung mit SteroVet bei Quarter-Horse-Pferden oder Pferden mit Quarter-Horse-Genen das Risiko von faszikulären Zuckungen, wenn die Behandlung bei Kaliumspiegeln im Serum von 4-6 mmol/l eingeleitet wird.

Da zur Behandlung von HyPP-Gen tragenden Pferden mit SteroVet keine Daten vorliegen, sollte SteroVet nicht an Pferde verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie das HyPP-Gen tragen.

Alle Zieltierarten

Eine Lactatüberdosierung kann bei Tieren, die an einer Herzerkrankung leiden, Arrhythmien und Herzversagen hervorrufen.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten während der Behandlung die Elektrolyt- und Glucosespiegel im Serum, die Flüssigkeits- und Säure-Basen-Bilanz sowie der klinische Zustand des Tieres kontrolliert werden, vor allem im Fall einer beeinträchtigten Nierenfunktion mit einer Disposition/Tendenz zu Hyperkaliämie oder bei metabolischen Veränderungen.

Es kann zu einer Natriumüberlastung kommen, die mit Myokard- und Nierenschäden einhergeht.

Es sollte damit gerechnet werden, dass überschüssiges Natrium im Zeitraum nach einem operativen Eingriff oder schwerem Trauma möglicherweise nicht ausgeschieden werden kann.

Bei der Behandlung von unter 16 Wochen alten Tieren sollte an die Möglichkeit eines eingeschränkten Lactatmetabolismus gedacht werden.

Im Vergleich zu metabolisch gesunden Tieren kann die Glucosetoleranz bei niereninsuffizienten Tieren sowie in der postoperativen/posttraumatischen Phase beeinträchtigt sein (Postaggressionsstoffwechsel). Je älter das Tier und je schwerer die Grunderkrankung, Operation oder Verletzung, desto häufiger können sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels diabetesartige metabolische Störungen entwickeln. Bei diesen Patienten sollten während der Infusionstherapie die Glucosespiegel im Serum/Plasma kontrolliert werden.

Eine Erhaltungstherapie ausschließlich mit dieser Lösung kann in Abhängigkeit von der Nierenfunktion Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts herbeiführen.

Bei intravenösen Infusionen besteht grundsätzlich die Möglichkeit einer Thrombose der gewählten Vene.

Falls sich die Infusion in die Länge zieht, sollte nach 12 bis 24 Stunden eine andere Vene gewählt werden. Das Infusionsset ist alle 24 Stunden zu wechseln.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz und Lungenödem muss die Anwendung von SteroVet vorsichtig erfolgen.

Die Lösung sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, um eine Hypothermie zu vermeiden.

Nicht gemeinsam mit Blut bzw. über Infusionssets anwenden, die für die Verabreichung von Blut verwendet wurden oder werden könnten, da die Gefahr einer Agglutination und Hämolyse besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nebenwirkungen in Verbindung mit kristalloiden Lösungen umfassen Verdünnungseffekte auf Gerinnungsfaktoren und Albumin sowie die Möglichkeit der Entwicklung eines generalisierten Ödems.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SteroVet sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Suxamethonium und Kalium können synergistische Wirkungen im Sinne von Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus besitzen, da Suxamethonium bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalium eine ausgeprägte Hyperkaliämie verursachen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von SteroVet und Magnesiumsulfat kann ein möglicher additiver Effekt mit der Folge einer Magnesiumintoxikation nicht ausgeschlossen werden (z. B. neuromuskuläre Blockade mit dem Risiko einer Lähmung der Atemmuskulatur und/oder eines Herzstillstands).

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.

Infusionsvolumen und -zeit richten sich nach dem durch den Tierarzt ermittelten individuellen Bedarf an Flüssigkeit, Elektrolyten und Glucose, um mögliche Effekte einer Überdosierung auszuschließen.

Die Anwendung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis oder der Verschluss defekt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Angebrochene Behältnisse nicht erneut anschließen.

Keine trüben Lösungen oder Lösungen mit sichtbaren Festpartikeln verabreichen.

Allgemeine Richtlinien zur Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme:

Die zu verabreichende Flüssigkeits- und Elektrolytmenge richtet sich nach den bestehenden Defiziten, dem Erhaltungsbedarf sowie den fortlaufenden Verlusten.

Das bestehende Defizit ist durch Verluste vor der Untersuchung entstanden und lässt sich anhand folgender Formel berechnen: ml Flüssigkeitsdefizit = Dehydratation (%) x kg KG x 10.

Der Erhaltungsbedarf ist proportional zur Körperoberfläche oder zum metabolischen Körpergewicht (kg^0,75). Demnach nimmt er mit zunehmender Körpermasse ab, d.h. je kleiner das Tier, desto höher ist der Erhaltungsbedarf je kg Körpergewicht. Bei Fieber steigt der Erhaltungsbedarf mit jedem Grad Celsius über dem physiologischen Grenzwert um rund 10% an.

FortlaufendeFlüssigkeitsverluste durch Erbrechen, Durchfall, transzelluläre Flüssigkeit sowie Polyurie müssen ebenfalls abgeschätzt und ersetzt werden. Bei Großtieren können solche zusätzlichen Flüssigkeits- und Elektrolytverluste jedoch nicht mit Hilfe von SteroVet im Rahmen einer Erhaltungstherapiekompensiert werden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste, die den Erhaltungsbedarf übersteigen, sind nach bestem tierärztlichem Ermessen sowie unter Anpassung an die klinische Situation/Erkrankung des Tieres zu behandeln/ergänzen.

Bei älteren Tieren muss das als Flüssigkeitsersatz verabreichte Volumen gegebenenfalls erhöht werden.

Bei laktierenden Tieren liegt ein erhöhter Erhaltungsbedarf vor.

Unter normalen Bedingungen gelten für erwachsene Tiere die folgenden Empfehlungen für den Erhaltungsbedarf:

Körpermasse (kg)	ml/kg/Tag
<5	120-80
5-20	80-50
20-100	50-30
>100	30-10

Katzen:

1-8

80-50

Falls nötig, sind bei Pferden zur Deckung des Erhaltungsbedarfs an Flüssigkeit zusätzlich 20-40 ml/kg KG/Tag einer nicht-energetischen Lösung zu infundieren.

Maximale Infusionsrate:

Die Infusionsrate sollte im Allgemeinen dem bestehenden Flüssigkeitsmangel angepasst werden. Bei glucosehaltigen Infusionslösungen sollte eine maximale Infusionsrate von 10 ml/kg KG/h normalerweise nicht überschritten werden.

Während der intravenösen Flüssigkeitsgabe sollten die Tiere im Hinblick auf Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung (hauptsächlich eines Lungenödems) kontrolliert werden.

Allgemeine Richtlinie zur Kohlenhydrataufnahme:

Die folgenden Tageshöchstdosen für die in SteroVet enthaltene Glucose sollten nicht überschritten werden:

Körpergewicht (kg)	Tageshöchstdosis (g/kg KG/Tag)	Tageshöchstdosis (ml/kg KG/Tag)
<2	5	100
2-5	4	80
5-20	3	60
20-100	2	40
>100	1,5	30

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Symptome

Eine Überdosierung kann zu Hyperhydratation mit erhöhtem Hautturgor, venöser Stauung, Ödemen – eventuell auch Lungenödem –, Hyperkaliämie und Störungen des Säure-Basen-Haushalts führen.

Eine übermäßige Flüssigkeitsbelastung äußert sich in Form von Unruhe, Erregbarkeit, Frösteln, Tachykardie, starkem Nasenausfluss, Hypersalivation, Tachypnoe, feuchten Rasselgeräuschen, Husten, Polyurie, Hervortreten der Augäpfel aus der Augenhöhle, Erbrechen und Durchfall.

Behandlung

Bei manifesten Zeichen einer Überdosierung ist die SteroVet-Infusion sofort zu beenden.

Behandlung einer Überdosierung: Injektion eines Diuretikums.

Überdosierung von Glucose:

Symptome

Eine prolongierte parenterale Behandlung mit Glucose kann die Insulinproduktion vermindern und eine Glucoseintoleranz auslösen, mit der Folge einer Hyperglykämie und Glucosurie, Dehydratation, Serum-Hyperosmolarität sowie eines hyperglykämischen oder hyperosmolaren Komas.

Behandlung

Unverzügliches Abbrechen der Infusion, Rehydratation, vorsichtige Verabreichung von Insulin mit häufigen Blutzuckerkontrollen, Ersatz von Elektrolyten, Überwachung des Säure-Basen-Haushalts.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder, Pferde, Schafe und Ziegen: Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen mit Kohlenhydraten

ATCvet-Code: QB05BB02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

SteroVet ist eine Drittel-Elektrolytlösung, die metabolisierbare Anionen und Glucose enthält und sich durch einen Natriumgehalt von weniger als 60 mmol/l auszeichnet. Mit Hilfe von SteroVet lassen sich erfassbare (d.h. Verluste über Urin und Fäzes) sowie nicht erfassbare Verluste (d.h. Verluste während des Hechelns und Schwitzens) im Fall einer vorübergehend unzureichenden exogenen Flüssigkeits- und Elektrolytversorgung kompensieren. Darüber hinaus deckt SteroVet den basalen Glucosebedarf von glucoseabhängigen Organen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Infundiertes Kalium, Magnesium und Phosphor werden aktiv in die Zellen transportiert. Natrium und Chlorid verteilen sich vorwiegend im extrazellulären Raum. Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphor und Chlorid werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Lactat wird oxidiert und übt eine leichte alkalisierende Wirkung aus.

Glucose wird während der Infusion zunächst im intravaskulären Raum verteilt und anschließend in den intrazellulären Raum aufgenommen. Im Rahmen der Glycolyse erfolgt eine Verstoffwechslung der Glucose zu Pyruvat oder Lactat. Lactat kann über den Glucosestoffwechsel teilweise wieder aufgenommen werden (Cori-Zyklus). Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Nach der kompletten Oxidation von Glucose werden die Endprodukte über die Lunge (Kohlendioxid) und

Nieren (Wasser) eliminiert. Bei gesunden Tieren wird nur eine geringe Glucosemenge renal ausgeschieden. Bei mit Hyperglykämie einhergehenden pathologischen Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionssyndrom) wird Glucose über die Nieren eliminiert (Glucosurie), wenn die maximale tubuläre Transportkapazität erschöpft ist.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Die Lösung sollte nicht gleichzeitig, vor oder nach der Gabe von Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden, da die Möglichkeit einer Pseudoagglutination besteht.

SteroVet sollte nicht mit Additiva oder anderen Arzneimitteln gemischt werden. Calciumhaltige Arzneimittel können eine Ausfällung verursachen, wenn sie mit SteroVet gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu entsorgen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Flasche aus Low-Density-Polyethylen (Ecoflac-plus-Flasche), 10 Flaschen in einem Umkarton

Originalpackung mit 10 Flaschen mit jeweils 500 ml Infusionslösung

Originalpackung mit 10 Flaschen mit jeweils 1000 ml Infusionslösung

Verschluss:

Das Behältnis ist hermetisch verschlossen. Die zusätzliche Kappe auf dem verschlossenen Polyethylen-Behältnis besteht aus Polyethylen. Zwischen dem Behältnis und der zusätzlichen Kappe befindet sich eine Elastomerscheibe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

B. Braun Vet Care GmbH

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig