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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/575985/2013

EMEA/H/C/000250

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stocrin

Efavirenz

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stocrin zu gelangen.

Was ist Stocrin?

Stocrin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist als Kapseln (50 mg, 100 mg,

200 mg), Tabletten (600 mg) und Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Stocrin angewendet?

Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Stocrin angewendet?

Die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Stocrin muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegeben werden. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.

Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Bei Patienten zwischen drei und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen. Die

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Dosierung von Stocrin muss bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden. Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Stocrin.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Stocrin?

Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Wie wurde Stocrin untersucht?

Stocrin wurde in drei Hauptstudien bei über 1 100 Erwachsenen untersucht.

•    In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.

•    In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.

•    In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.

Darüber hinaus wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln an 57 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.

Welchen Nutzen hat Stocrin in diesen Studien gezeigt?

Sämtliche Studien ergaben, dass die Kombinationstherapien mit Stocrin mindestens genauso wirksam waren wie die Vergleichsarzneimittel:

•    In der ersten Studie wiesen 67 % der mit Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter

400 Kopien/ml lagen. Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.

•    In der zweiten Studie erwies sich die Kombination von Stocrin plus Nelfinavir gegenüber der Kombination ohne Stocrin als überlegen: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 40-wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;

Stocrin

•    Die dritte Studie ergab, dass nach 24-wöchiger Behandlungsdauer mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen als Patienten, die Placebo erhielten.

Bei der Studie an Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.

Welches Risiko ist mit Stocrin verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag. Stocrin steht auch im Zusammenhang mit Symptomen des Nervensystems, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Gleichgewichtsstörungen und Konzentrationsstörungen, sowie mit psychischen Störungen, einschließlich Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit und ungewöhnliche Träume. Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stocrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit oder bei Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Astemizol, Terfenadin (gebräuchlich zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);

•    Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (gegen Migräne);

•    Midazolam, Triazolam (zur Linderung von Angst- oder Schlafstörungen);

•    Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen);

•    Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenprobleme);

•    Bepridil (gegen Herzerkrankungen);

•    Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).

Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Stocrin mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Stocrin zugelassen?

Der CH MP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin bei der antiretroviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm³) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde. Des Weiteren wies der Ausschuss darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.

Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin zu erteilen.

Weitere Informationen über Stocrin

Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.

Stocrin

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Stocrin

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