Strenzen 500/125 Mg/G, Pulver Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
STRENZEN 500/125 mg/g,
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin 500 mg(entsprechend 573,88 mg Amoxicillin-Trihydrat)Clavulansäure 125 mg
(entsprechend 148,88 mg Kaliumclavulanat)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Gelbliches bis gelbes feines Pulver
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung klinischer Infektionen
-
der Atemwege, hervorgerufen durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis,
-
des Gastrointestinaltrakts, verursacht durch Clostridium perfringens,
E. coli und Salmonella typhimurium,
verursacht durch Beta-Laktamase produzierende Stämme von Bakterien, die gegenüber Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure empfindlich sind und wenn die klinische Erfahrung und / oder eine Empfindlichkeitsprüfung die Wahl des Tierarzneimittels rechtfertigt.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen und kleinen Pflanzenfressern.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel nur bei Schweinen anwenden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Infolge der Erkrankung kann es bei Tieren zu einer veränderten Arzneimittelaufnahme über die Tränke kommen. Bei unzureichender Nahrungs- oder Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und unter Beachtung der offiziellen und örtlichen Richtlinien für Breitspektrumantibiotika erfolgen. Nicht anwenden bei Infektionen verursacht durch Bakterien, die gegenüber Penicillinen mit schmalem Wirkungsspektrum oder Amoxicillin als Einzelsubstanz empfindlich sind. Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Amoxicillin und Clavulansäure resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen ß-Lactamantibiotika infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Aufgrund der Resistenzraten von E.-coli-Isolaten von Schweinen gegenüber Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure in einigen Ländern sollte das Tierarzneimittel zur Behandlung von durch E. coliverursachte Infektionen nur nach einer Empfindlichkeitsprüfung eingesetzt werden.
Die Verabreichung des Tierarzneimittels sollte nicht zur Kontrolle subklinischer Salmonellen-infektionen in Schweinebeständen dienen. Es wird dringend empfohlen, das Tierarzneimittel nicht bei Salmonellen-Kontrollpro-grammen einzusetzen.
In Tierbeständen mit einer MRSA-Vorgeschichte ist die Anwendung der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure unangebracht, da eine Co-Selektion für MRSA wahrscheinlich ist.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch ein gutes Herdenmanagement unterstützt werden, wie z.B. gute Hygiene, ausreichende Lüftung, keine Überbelegung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Einatmen, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls sie überempfindlich sind oder Ihnen geraten wurde, den Kontakt mit derartigen Präparaten zu vermeiden.
Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel mit größter Sorgfalt unter Anwendung aller empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
Im Falle eines Auftretens von Symptomen wie z.B. Hautausschlag ziehen Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate und legen diesen Warnhinweis vor. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augenlider sowie Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome, die einer sofortigen ärztlichen Hilfe bedürfen.
Vermeiden Sie das Einatmen von Staub. Tragen Sie entweder eine Einweg-Atemschutzhalbmaske nach EU-Norm EN149 oder eine wiederverwendbare Atemschutzhalbmaske nach EU-Norm EN140 mit einem Filter nach EU-Norm EN143.
Tragen Sie bei der Vorbereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers Handschuhe.
Waschen Sie nach der Handhabung des Arzneimittels oder des medikierten Trinkwassers alle ungeschützten Hautstellen.
Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es ist bekannt, dass es nach Anwendung von Penicillinen zu Nebenwirkungen wie leichten Magen-Darm-Symptomen (Durchfall und Erbrechen) und allergischen Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) kommen kann.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von STRENZEN 500/125 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf mutagene, teratogene oder fötotoxische Wirkungen.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Lakta-tion wurde nicht untersucht.
Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Penicilline können durch Antibiotika mit bakteriostatischer Wirkung, wie z.B. Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline inhibiert werden. In der veterinärmedizinischen Literatur liegen bislang keine spezifischen Daten zu Wechselwirkungen dieser Kombination vor. Oral verabreichtes Neomycin hemmt die intestinale Resorption von Penicillin.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
10 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 2,5 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz) pro kg Körpergewicht zweimal täglich, entsprechend 2 g Strenzen pro 100 kg Körpergewicht zweimal täglich.
Behandlungsdauer: 5 Tage.
Zur Berechnung der alle 12 Stunden zu verabreichenden Menge kann nachfolgende Formel angewendet werden:
Anzahl der Schweine x durchschnittliches Körpergewicht (kg) x Dosis (0,02 g Strenzen / kg Körpergewicht). Dies zweimal täglich.
Während der zweimal täglichen Behandlungsperiode sollte das medikierte Trinkwasser die einzige verfügbare Tränke sein. Nachdem das medikierte Trinkwasser aufgebraucht ist, unmedikiertes Trinkwasser zur Verfügung stellen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Die aufgenommene Menge medikierten Trinkwassers hängt sowohl von der klinischen Verfassung der Tiere als auch vom Wetter bzw. der Umgebungstemperatur ab. Für eine korrekte Dosierung sollte die Konzentration von Strenzen entsprechend angepasst werden.
Zur Herstellung größerer Mengen zweimal täglich: Die Hälfte der gesamten täglichen Dosis des Tierarzneimittels wird über die Oberfläche lauwarmen Wassers (ca. 20°C) gestreut und bis zur vollständigen Auflösung verrührt. Geben Sie dann die entsprechende Menge Wasser dazu, um eine Konzen-tration von 0.6 g-3.0 g Tierarzneimittel/l Wasser zu erreichen und rühren Sie 20 Minuten, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Die Gabe des medikierten Trinkwassers muss alle 12 Stunden wiederholt werden.
Das Tierarzneimittel nicht über eine Dosierpumpe verabreichen.
Nicht gleichzeitig mit einem Säuerungsmittel anwenden.
Nach der Herstellung das medikierte Trinkwasser innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Das Tierarzneimittel nicht in Wassersystemen aus Metall anwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden und die Gabe von Kortikoiden und Adrenalin erfolgen. Bei anderen Nebenwirkungen sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Penicillinen einschließlich Beta-Lactamase-Inhibitoren
ATCvet Code: QJ01CR02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Tierarzneimittel ist eine Kombination aus einem β-Lactam-Antibiotikum und einem β-Lactamase-Inhibitor, welcher die Wirksamkeit von Amoxicillin gegenüber β-Lactamase produzierenden Bakterienstämmen ermöglicht.
Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das die Synthese der Zellwände der Bakterien während ihrer Vermehrung behindert. Die Vernetzung der linearen Peptidoglycanpolymerketten der Zellwände grampositiver Bakterien wird inhibiert. Das Breitspektumpenicillin Amoxicillin ist auch gegen eine begrenzte Anzahl gramnegativer Bakterien wirksam, bei denen die Außenschicht der bakteriellen Zellwand aus Lipopolysacchariden und Protein besteht.
Es gibt drei Resistenzmechanismen gegenüber ß-Laktam-Antibiotika:
Produktion von
ß-Laktamase, Veränderung der PBP, Verminderung der Permeation der
Außenmembran. Eine der wichtigsten ist die Deaktivierung des
ß-Laktam-Antibiotikums durch von bestimmten Bakterien
produzierte
β-Lactamasen. Diese Enzyme spalten den
β-Lactam-Ring des Antibiotikums und
deaktivieren es dadurch.
Clavulansäure, ein Inhibitor bakterieller β-Lactamasen, verhindert die Zerstörung des β-Lactam-Rings durch β-Lactamasen. Bei dieser irreversiblen Reaktion werden sowohl das Enzym als auch das Clavulanat zerstört, während das Antibiotikum wirksam bleibt. Die Bedeutung der Clavulansäure in der Kombination liegt nicht nur in der Wirkung als ß-Laktamase-Hemmer. Die klinische Wirksamkeit hängt von einer Anzahl von Faktoren ab, die nicht nur die intrinsischen antibakteriellen Eigenschaften sondern auch positive Interaktionen mit der Abwehr des Wirts einschließen. Nach Kontakt mit einem antibakteriellen Wirkstoff kann die daraus resultierende Schädigung der bakteriellen Zellwand und Veränderung von Oberflächenproteinen, Oberflächenladung und Hydrophobizität die Phagozytoserate und das Ausmaß der intrazellulären Abtötung von Bakterien beeinflussen. In experimentellen Studien konnte eine Wirkung auf die Phagozytoserate und die intrazelluläre Killerfunktion von polymorphkernigen Leukozyten gezeigt werden.
Empfindlichkeits- und Resistenzmuster können je nach geographischer Lage und Bakterienstamm variieren und können sich mit der Zeit verändern.
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) der Kombination Amoxicillin/Clavulansäure gegenüber verschiedenen Bakterienstämmen wurden wie folgt bestimmt:
|
Bakterienart (Nr. der Isolate/Jahr) |
MHK Bereich (µg/ml) |
MHK50 (µg/ml) |
MHK90 (µg/ml) |
|
P. multocida (888/’07-’11) |
0.5 – 4.0 |
≤0.5 |
≤0.5 |
|
A. pleuropneumoniae (433/’09-’11) |
0.5 – 2.0 |
≤0.5 |
≤0.5 |
|
S. suis (110/’09) |
0.06-0.25 |
≤0.06 |
≤0.06 |
|
E. coli (343/’09-’11) |
0.5 – 128 |
8.0 |
32.0 |
|
C. perfringens (46/’11) |
＜0.01-8.0 |
＜0.01 |
1.0 |
|
S. typhimurium (509/’07) |
2.0 - 16.0 |
2.0 |
8.0 |
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amoxicillin und Clavulansäure sind relativ ähnlich; beide Verbindungen sind in der sauren Umgebung des Magendarmtraktes stabil. Nach oraler Gabe werden Amoxycillin und Clavulansäure rasch resorbiert; die Resorption scheint durch das Vorhandensein von Futter im Verdauungstrakt nicht beeinträchtigt zu werden. Beide Wirkstoffe penetrieren gut in verschiedene Gewebeflüssigkeiten (pleurale, synoviale, peritoneale Flüssigkeiten) und in Entzündungsexsudate, überwinden aber nicht die Bluthirnschranke. Beide Wirkstoffe werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Die Halbwertzeiten von Amoxicillin und Clavulansäure sind nicht signifikant unterschiedlich (0,73 bzw. 0,67 Std).
Eine wiederholte Behandlung scheint nicht zu einer Anreicherung von Amoxycillin und Clavulansäure zu führen. Therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure werden etwa 1 Stunde nach Verabreichung erreicht und können anschließend mehrere Stunden persistieren. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit beträgt 22,8% für Amoxicillin und 44,7% für Clavulansäure.
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Amoxicillin und Clavulansäure liegen bei 3,14 bzw. 2,42 mg/l und wurden nach 1,19 bzw. 0,88 Std. erreicht.
Diese pharmakokinetischen Parameter wurden nach der einmaligen oralen Gabe der Kombination von 20 mg/kg Amoxicillin und 5 mg/kg Clavulansäure bestimmt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
CitronensäureNatriumcitratMannitol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 7 Tage
Haltbarkeit nach Auflösen des Pulvers gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Behältnis dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Kunststoffbeutel (LDPE), verpackt in einem weiteren Polyethylen-Beutel mit Trockenmitteltütchen, in einem Polypropylen-Behältnis mit originalitätsgesichertem Eindrückdeckel.
Alternativ wird das Produkt in einem wiederverschließbaren laminierten Aluminiumbeutel verpackt.
Packungsgröße: 500 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Novartis Tiergesundheit GmbHZielstattstr. 4081379 München
8. Zulassungsnummer:
401521.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.