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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Stronghold

Selamectin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Stronghold?

Stronghold ist ein antiparasitäres Arzneimittel, das den Wirkstoff Selamectin enthält. Es ist als Lösung zum Auftropfen in zwei unterschiedlichen Konzentrationen (6 % und 12 %) und in Tuben unterschiedlicher Stärke (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich. Die zu verwendende Konzentration und Stärke ist von Gewicht und Rasse des zu behandelnden Tieres abhängig.

Wofür wird Stronghold angewendet?

Stronghold wird zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit Parasiten eingesetzt, die auf der Haut oder im Fell von Katzen und Hunden leben, wie beispielsweise Flöhe und Milben. Weiterhin dient es der Bekämpfung von im Körper lebenden Wurmparasiten. Es wird in den folgenden Fällen eingesetzt:

•    zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen und Hunden durch Abtötung adulter Flöhe sowie deren Larven und Eier auf dem Tier und in der Umgebung bzw. dem Wurf von trächtigen oder säugenden Katzen oder Hunden. Es kann auch als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (Hautentzündung) verwendet werden;

•    zur Behandlung von Herzwurmerkrankungen bei Katzen und Hunden;

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•    zur    Behandlung    des    Befalls von    Ohrmilben bei Katzen und Hunden;

•    zur    Behandlung    des    Befalls von    intestinalen Spul- und Hakenwürmern bei Katzen;

•    zur    Behandlung    des    Befalls von    intestinalen Spulwürmern bei Hunden;

•    zur    Behandlung    des    Befalls von    Haarlingen bei Katzen und Hunden;

•    zur    Behandlung    der    Sarcoptesräude (Scabies) bei Hunden.

Der Inhalt der Tube (Einzeldosis) wird direkt auf die Haut am Halsansatz zwischen den Schulterblättern aufgetropft, indem man das Fell vorher an dieser Stelle teilt. Diese geringe Flüssigkeitsmenge wird über die Haut aufgenommen und wirkt dann am gesamten Körper des Tieres. Die eingesetzte Konzentration und die Anzahl der Verabreichungen hängen von dem Gewicht und der Rasse des behandelten Tieres sowie von der Art des Parasiten ab. Die Packungsbeilage enthält Informationen über die Dosierung und Behandlungsdauer.

Wie wirkt Stronghold?

Stronghold enthält Selamectin, ein antiparasitäres Arzneimittel, das zur Avermectin-Gruppe gehört. Selamectin aktiviert bestimmte als „Chloridkanäle" bezeichnete Proteine an der Oberfläche von Nerven- und Muskelzellen des Parasiten und ermöglicht es aufgeladenen Chloridpartikeln, in Nervenzellen einzudringen. Dadurch hemmt es deren normale elektrische Aktivität, was zur Lähmung oder zum Tod der Parasiten führt.

Wie wurde Stronghold untersucht?

Die Wirksamkeit von Stronghold gegen bestimmte Parasiten wurde in Laborstudien an Katzen und Hunden untersucht. Danach wurde die Wirksamkeit in Feldstudien an Hunden und Katzen bestätigt, indem die Zahl der lebenden Parasiten nach der Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht wurde.

Welchen Nutzen hat Stronghold in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Stronghold erwies sich nach Gabe einer Einzeldosis oder wiederholter Behandlung in Intervallen von einem Monat als wirksam, je nachdem, gegen welche Art von Parasit es zur Behandlung oder Vorbeugung eingesetzt wurde.

In Feldstudien reduzierte das Arzneimittel 90 Tage nach der Anwendung die mit dem Flohkamm ausgezählten Parasiten um bis zu 98 % bei Katzen und 99 % bei Hunden, es verhinderte außerdem die Entwicklung von Floheiern sowie von Flohlarven bzw. tötete sie ab. In Feldstudien wurde außerdem belegt, dass Stronghold bei der Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Hunden und Katzen zu 100 % wirksam war. Auch bei der Behandlung des Befalls von Ohrmilben bei Katzen und Hunden erwies es sich als wirksam. Bei der Behandlung der Sarcoptesräude bei Hunden waren zwei Behandlungen im Abstand von 30 Tagen erforderlich, um die Milben vollständig abzutöten. Stronghold war außerdem wirksam bei der Bekämpfung adulter intestinaler Hakenwürmer bei Katzen, adulter intestinaler Spulwürmer bei Katzen und Hunden sowie von Haarlingen bei Hunden und Katzen.

Durch Shampoonieren oder Baden des Tieres zwei oder mehr Stunden nach der Behandlung wurde die Wirksamkeit des Mittels nicht eingeschränkt.

Stronghold

EMA/499324/2007    Seite 2/3

Welches Risiko ist mit Stronghold verbunden?

Stronghold verursacht bei Katzen (weniger als 1 von 1 000) vorübergehenden Haarausfall (Alopezie) an der Applikationsstelle.

Stronghold kann bei Katzen (weniger als 1 von 1 000) eine zeitweilige lokale Verklebung der Haare am Auftragungsort oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken.

Dies beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels.

Tieren, die jünger als sechs Wochen sind, darf Stronghold nicht verabreicht werden. Bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig in Bezug auf ihre Größe und ihr Alter sind, darf es ebenfalls nicht angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Stronghold ist hochentzündlich und sollte von Hitze, Funken, offener Flamme oder sonstigen Zündquellen ferngehalten werden. Beim Umgang mit Stronghold darf nicht geraucht, gegessen oder getrunken werden. Nach Gebrauch sind die Hände zu waschen. Bei Hautkontakt sollte das Mittel sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Sollte Stronghold in Kontakt mit den Augen kommen, sind diese sofort mit Wasser auszuspülen und ist ein Arzt aufzusuchen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist. Am Tag der Behandlung dürfen Kinder keinen Umgang mit den behandelten Tieren haben und sollten die Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen. Benutzte Applikatoren sollten unverzüglich entsorgt und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber Arzneimitteln dieser Art sollten mit Stronghold vorsichtig umgehen.

Warum wurde Stronghold zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stronghold gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stronghold zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Stronghold:

Am 25. November 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stronghold in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2015 aktualisiert.

Stronghold

EMA/499324/2007